完美(中国)体育-2025上海高端医疗设备展讨论骨科3D打印技术临床应用指南
3D打印又称增材制造，是一种以数字模子文件为基础，以数字技能质料打印机为载体，采用金属、塑料、细胞、构造等非凡质料经由过程逐层打印的方式组织实体的技能。2025上海高端医疗装备展认为，3D打印作为快速成型技能的一种，其焦点特色为个性、精准与节能，与传统减材制造技能比拟极年夜地提高了制造效率。
3D打印技能于生命科学范畴的运用是学术热门，近十年相干研究达2万余项，中国占比为20.5%，仅次在美国（26.1%）。3D打印经常使用金属质料重要有钛和其合金、钽、钴铬合金和不锈钢；非金属质料重要有高份子质料（尼龙、聚乳酸、聚醚醚酮、光敏树脂）、无机非金属（生物陶瓷）和复合生物质料。3D打印经常使用的技能重要有光固化技能、熔融沉积制造技能、三维印刷技能及选区激光烧结技能等。3D打印的精准度、打印制品的物理特性、生物学特性及性价比是由上述基础技能决议的。这些基础技能的前进将不停拓展3D打印于骨科的临床运用。最近几年来，3D打印技能逐渐向个性化、精准化及微创化成长，已经涵盖骨科疾病的诊断、医治及痊愈等方方面面。然而，3D打印技能于骨科临床中的运用尚缺少尺度性文件，且医疗职员对于3D打印的认知不敷深切与周全。
2025上海高端医疗装备展为促成医工交互，提高3D打印技能于骨科的普和及推广，中华医学会骨科学分会、中国医师协会骨科医师分会及中国中西医联合医师协会骨伤科医师分会构造有关专家制定了《骨科3D打印技能临床运用指南》。指南事情组经由过程第一轮开放性问卷查询拜访网络了185个临床问题，然后对于问题举行汇总与去重，获得30个临床问题；第二轮经由过程对于临床问题的主要性举行赋值及汇总，将30个临床问题举行了主要性排序；第三轮对于主要临床问题再次解构、删减及综合，并终极确定了17个临床问题，并形成保举定见。指南的保举定见形成及保举强度基在Delphi法，保举专家的比例 80%界说为强保举、60%~80%为中保举、30%~60%为弱保举、 30%为不保举。本指南于国际实践指南注册平台完成注册（PREPARE-2024CN359）。
1、骨科3D打印的基本要乞降实行原则保举定见1 3D打印历程中骨构造重修利用CT数据，软构造重修利用MRI数据（保举强度：强保举，97.7%）。
证据概述：3D打印技能及现代医学影像技能联合，重要是基在CT的DICOM数据经三维重修落伍行3D打印 [ 1 ]，CT是医学3D打印最经常使用成像方式 [ 2 ]。Izatt等 [ 3 ]基在CT数据建造26例繁杂脊柱病变的患者模子，发明约65%的生物模子的剖解细节比影像学更清楚。MRI是一种无电离辐射的查抄要领，具备较高的构造分辩力，特别是对于血管、神经、软骨、半月板、韧带等的成像更具上风，与CT联合可填补纯真CT图象的不足。Guenette等 [ 4 ]陈诉于基在MRI及CT数据的3D打印模子辅助下冷冻溶解医治C 7椎弓根骨样骨瘤及L 1椎板成骨细胞瘤，实现了肿瘤的精准医治。
保举定见2 影像学数据的扫描精度直接影响3D打印骨科模子的切确性。扫描精度取决在装备选择、扫描规模、分辩率及扫描体位等（保举强度：强保举，94.4%）。
证据概述：基在3D打印设计需要，保举CT参数以下：（1）装备选择：多排螺旋CT；（2）扫描规模：以满意临床需要为准，包罗全数方针区域；（3）扫描间距：≤1 妹妹 [ 5 ]；扫描层厚：≤1 妹妹；（4）分辩率：像素矩阵512×512，像素尺寸≥0.5 妹妹×0.5 妹妹 [ 5 ]；（5）扫描体位：根据剖解学姿式摆放，肢体长轴与扫描标的目的一致，肢体存于外固定或者骨枢纽关头畸形时削减二者的成角；（6）造影剂：须要时可选择造影剂，但要求不影响3D打印的精度；（7）数据格局：切合DICOM 3.0格局 [ 6 ]。
MRI对于软构造有较好的解析力，但层厚较年夜，很罕用在切确数据收罗，可用在标注软构造和其病变规模。不保举直接采用MRI图象用在3D打印模子的三维重修，MRI与CT数据可以交融、配准 [ 7 ]。
保举定见3 骨科3D打印经常使用的重修软件有Mimics、Simpleware及3D-Doctor，应按照医学图象类型及重修用途选择合适的软件（保举强度：强保举，88.9%）。
证据概述：Mimics（Materialisc，比利时）是一款交互式医学影像节制体系，可于横断面、冠状面及矢状面阅读薄层CT及MRI数据，实现肆意断层重组、图象加强及体衬着，并对于感兴致区举行三维重修；重修模子可举行肆意组合，从肆意角度不雅察及调解透明度，从而清晰显示局部剖解的空间立体位置瓜葛，是骨科最经常使用的重修软件 [ 8 ]。
2025上海高端医疗装备展研究发明，Simpleware（Simpleware，英国）是一套集成逆向工程、质料工程、生物力学工程、有限元阐发等多学科范畴同一解决方案的专业软件，不仅可处置惩罚CT及MRI数据，还有能处置惩罚micro-CT、聚焦离子束显微镜等数据，兼容性优在Mimics。
3D-Doctor（Able Software，美国）撑持经常使用的二维及三维的灰度及彩色图象 [ 9 ]，重要用在CT、MRI、正电子发射计较机断层显像、聚焦离子束显微镜的图象处置惩罚，是美国食物药品监视治理局核准的用在医学成像及3D可视化运用的软件，错误谬误是不克不及零丁输出有限元网格。
3DSlicer（3DSlicer，美国）是一套用在医学图象阐发、三维重修可视化以和图象指导医治研究等方面的软件，其焦点功效为图象支解、配准和三维衬着 [ 10 , 11 ]，对于骨骼、血管、软构造或者受病理影响的内脏器官的图象收罗精度低在Mimics [ 12 ]。
Amira（Amira，Australia）可使用主动与交互式的支解和建模东西创立人体的三维及有限元模子 [ 13 ]。Amira基在曲面重修要领能输出高质量有限元网格举行划分与优化 [ 14 ]；与Simpleware相似，Amira其实不是彻底运用在医学图象范畴的三维重修软件，于骨科范畴的运用存于局限。
保举定见4 骨科3D打印定制假体应从临床需求出发，按照剖解形态实现布局匹配，按照力学需求实现仿真重修，经由过程空地布局实现新骨长入，经由过程构造黏附实现生物不变（保举强度：强保举，81.6%）。
证据概述：骨科3D打印定制假体设计的好坏决议了是否能实现剖解重修、力学匹配、新骨长入及构造黏附，同时应充实思量患者的骨质前提，打印装备是否满意设计需求等因素 [ 15 , 16 , 17 , 18 ]。于此基础上应满意于形态上切合剖解或者功效重修的要求：于布局上实现假体与宿主骨匹配，有益在促成新骨长入，到达构造黏赞同固定的要求；于强度上实现力学撑持。为提高假体保存期应只管即便防止应力遮挡及假体松动，包管生物力学不变；同时，假体应易在安装，削减对于周围软构造及宿主骨的粉碎，降低术后并发症发生率 [ 19 , 20 , 21 ]。
保举定见5 骨科3D打印假体应设计为多孔布局，以实现仿生重修及促成骨长入（保举强度：强保举，88.9%）。
证据概述：骨构造具备多层板状布局及蜂巢状多孔布局，可以或许实现血管长入、养分物资互换等功效。是以，模仿骨小梁布局的多孔布局更有益在新骨形成及骨长入，促成养分物资互换及血管长入；同时，多孔布局可降低假体弹性模量，防止应力遮挡，实现仿生重修。3D打印技能可以或许将差别的质料加工为差别的孔径及孔隙率，实现强度与布局的匹配 [ 22 , 23 , 24 , 25 , 26 ]。研究证明差别孔径及孔隙率的多孔钽布局的骨长入存于差异，此中400~600 μm最利在骨长入 [ 27 ]。模仿骨小梁布局非均一孔径的多孔布局可以或许很好地实现骨整合与长入 [ 28 ]。有关多孔钛的研究也发明多孔布局更利在骨长入，且孔径巨细及孔隙率会影响骨长入 [ 29 , 30 , 31 , 32 , 33 ]。此外，从流体力学、渗入机能、物资互换等方面，多孔布局也显示出其优胜性。是以，应按照3D打印假体的用途调解适量的孔径及孔隙率 [ 25 , 27 , 29 , 34 , 35 ]。
保举定见6 3D打印定制假体的切确安装是实现精准剖解及功效重修的要害环节。大夫经由过程术前模仿手术操作的方式确保手术的正确性，经由过程术中透视、导航或者呆板人辅助等手腕确保假体的精准安装及剖解学匹配（保举强度：强保举，86.1%）。
证据概述：3D打印定制假体的切确安装是临床运用的要害环节之一，也是切确剖解及功效重修的基础 [ 36 , 37 , 38 ]。术前精准设计及精准加工是3D打印定制假体的基础 [ 39 ]。术中精准切除了病灶或者根据术前计划截骨可为3D打印定制假体的切确安装提供前提。术中按照透视定位、计较机导航或者呆板人辅助等手腕有助在实现假体或者螺钉放置的可视化及精准安装，同时削减周围布局的毁伤 [ 40 ]。术中只管即便提供优良的初始不变性并包管假体与截骨面的剖解学匹配，为骨长入与骨整合提供前提。
保举定见7 3D打印定制假体的术后评估是验证其有用性的要害环节。术后应举行临床、影像及病理学综合评估有用性（保举强度：强保举，83.3%）。
证据概述：3D打印定制假体的术后评估重要包括对于患者举行术后随访及功效评价 [ 41 , 42 , 43 ]，制订合适的随访周期。临床评价建议采用评份量表的方式，如痛苦悲伤评分、功效评分、勾当评分、糊口能力评分、行走能力评分、步态评分、生理评分等。经由过程影像学查抄评估假体是否松动、脱位、断裂、骨折，是否存于骨接收及消融；同时，评估是否存于血管及神经毁伤、下肢深静脉血栓形成等。借助去金属伪影可评估假体骨长入，相识假体与宿主骨的整合环境；联合病理学查抄对于肿瘤是否复发或者转移、假体排异、假体周围传染等举行评价。
保举定见8 骨科3D打印定制假体掉败的重要缘故原由包括3D打印导板或者内植物与宿主不匹配、术前规划纰漏了软构造的影响、消毒灭菌或者术中操作不妥而至导板或者内植物变形或者断裂、骨折复位及内固定技能欠佳、术后存于应力集中等（保举强度：强保举，91.7%）。
证据概述：因为骨科3D打印导板或者内植物是基在骨性布局设计并建造的，临床大夫术前应提供切确的剖解数据，而且将局部软构造可能带来的影响纳入手术规划，防止因导板或者内植物与宿主不匹配以和轻忽局部软构造而致使手术掉败 [ 44 , 45 ]。同时，3D打印质料种类浩繁、机能各别，临床大夫于选历时需留意采用合适的消毒灭菌方式，防止因消毒灭菌不妥引起导板或者内植物变形或者断裂，致使手术延期或者掉败 [ 46 , 47 ]。此外，与通例器械比拟，3D打印导板或者内植物可能形状更年夜、布局更繁杂，术者应审慎选择手术入路、术中细心操作，防止因术中操作不妥致使导板或者内植物变形或者断裂，同时防止3D打印导板或者内植物应力集中 [ 46 , 47 , 48 , 49 ]。
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保举定见9 与通例手术比拟，采用3D打印技能辅助胫骨平台骨折固定可削减术中出血量，较着缩短手术时间及骨折愈应时间（保举强度：中保举，77.8%）。
证据概述：胫骨平台剖解布局繁杂，骨折类型多样，医治难度年夜。利用3D打印技能打印等比例骨折模子，可引导手术入路选择，模仿复位、安顿接骨板和螺钉固定，有助在提高医治效果。Xie等 [ 50 ]纳入17项前瞻性研究的736例患者行体系评价及meta阐发证明，3D打印辅助切开复位内固定医治胫骨平台骨折的手术时间（ P=0.032）及骨折愈应时间（ P 0.000）较通例手术更短，术中出血更少（ P 0.032），而两者术后并发症发生率（ P=0.084）及术后膝枢纽关头功效（ P=0.083）的差异无统计学意义。
保举定见10 采用3D打印技能可在术前对于骨盆骨折举行正确的诊断和分型，有助在外科手术规划的制订，可较着缩短手术时间、削减术中出血量和降低并发症发生率，提高围手术期安全性（保举强度：中保举，77.8%）。
证据概述：切确及过细的模子有助在外科手术规划的制订，并能辅助术者选择适合的手术方式 [ 51 ]。Wang等 [ 52 ]纳入7项前瞻性研究的348例骨盆骨折患者，此中174例接管3D打印模子辅助切开复位内固定术、174例通例切开复位内固定术。成果显示3D打印组的手术时间、术中出血量及术后并发症发生率均低在通例组，复位良好率高在通例组。Banierink等 [ 53 ]纳入18项研究的988例骨盆骨折患者行体系评价一样证明，3D打印模子辅助手术有益在削减透视次数、降低术中出血、增长骶髂螺钉置入精准性和改善复位质量。于3D打印模子上可举行骨盆内固定物的预塑形及模仿手术 [ 54 , 55 , 56 ]。因为3D打印内固定物是基在骨性布局设计制造，未充实思量软构造影响，可能致使内固定与宿主骨不匹配，是以术中仍需备用尺度内固定钢板 [ 44 ]。
3、骨科3D打印技能于枢纽关头外科的运用
保举定见11 利用3D打印个性化导板辅助下的全膝枢纽关头置换医治骨枢纽关头炎能削减术中出血量、改善术后膝枢纽关头功效，术后下肢力线较传统全膝枢纽关头置换更切确（保举强度：强保举，94.4%）。
证据概述：基在患者术前影像学资料采用3D打印技能建造的个性化截骨导板可实现个性化、切确化截骨及防止髓内定位 [ 57 ]。Qiu等 [ 58 ]回首性阐发了10例接管3D打印个性化导板辅助的全膝枢纽关头置换及16例接管传统全膝枢纽关头置换患者的临床疗效，成果显示前者术后冠状面的髋-膝-踝角、股骨组件角、冠状面胫骨组件角、矢状面胫骨组件角与方针参数的差异无统计学意义。为阐发3D打印个性化导板于全膝枢纽关头置换中的有用性，Gemalmaz等 [ 59 ]回首性纳入80例患者，干涉干与组采用3D打印个性化导板辅助截骨，比照组采用传统定位器截骨，术后偏离方针力线3°以上界说为矫形掉败，成果显示比照组矫正掉败率更高。
保举定见12 胫骨高位截骨术中运用3D打印个性化导板实行截骨可实现内翻畸形及下肢力线的精准矫正（保举强度：强保举，91.7%）。
证据概述：胫骨高位截骨经由过程调解下肢力线，将压力从患侧间室转移至正常间室或者正常力线位置，从而减缓膝枢纽关头痛苦悲伤，力线的精准性是手术乐成的要害 [ 60 ]。马信龙等 [ 61 ]回首性阐发了241例行3D打印个别化截骨矫形导向器下完成的内侧开放胫骨高位截骨及100例传统内侧开放胫骨高位截骨的患者，前者术中透视次数及手术时间较着低在后。此外，运用3D打印个别化截骨矫形导向器术后截骨相干骨折、植入物相干传染的危害更低。也有文献报导接管3D打印个性化导板截骨患者的股胫角及胫骨近端内侧角的矫正偏差更小、膝枢纽关头功效评分更佳、短时间临床疗效更好 [ 62 , 63 ]。
保举定见13 3D打印辅助全髋枢纽关头置换于协助术前计划、引导术中定位和假体选择等方面有主要作用，比拟传统全髋枢纽关头置换可提高术中假体安顿的精准度及削减手术时间（保举强度：中保举，69.4%）。
证据概述：全髋枢纽关头置换是医治伴有严峻骨枢纽关头炎的晚期成人发育性髋枢纽关头发育不良的首选医治方式 [ 64 ]。使用3D打印技能可于术前阐发髋枢纽关头的变异环境，辨认髋臼剖解变化和毁伤水平，制订合理的手术方案并举行手术预操作，从而对于假体选择、臼杯巨细、假体安顿高度和角度举行预判；术中使用髋臼导航模板的指导功效可提高髋臼假体放置的正确性 [ 65 , 66 , 67 ]，缩短手术时间 [ 67 , 68 , 69 ]，削减术中出血量 [ 68 ]。Yan等 [ 70 ]的回首性研究发明，成人发育性髋枢纽关头发育不良术中利用3D打印导航模板与透视辅助组比拟手术时间更短、术中出血量更少、术后6个月Harris髋枢纽关头评分更高，且前倾角、外展角、扭转中央距坐骨结节连线的间隔更靠近正常值。Liu等 [ 67 ]研究发明3D打印组的手术乐成率、住院天数、痊愈时间、术后再脱位发生率均优在传统组，臼顶歪斜角及中央边沿角更靠近正常值。Geng等 [ 68 ]对于92例发育性髋枢纽关头发育不良患者采用3D打印多孔钛髋臼小梁杯举行全髋枢纽关头置换，经平均48.2个月随访证明髋臼杯与宿主匹配切确且不变。Tu等 [ 69 ]的研究成果证明发育性髋枢纽关头发育不良术中利用3D打印个性化导板可实现精准手术，为髋臼重修及股骨截骨提供个性化手术方案。
4、骨科3D打印技能于脊柱外科的运用
保举定见14 与透视辅助置钉比拟，3D打印辅助手术可提高置钉精准性，降低医患的辐射袒露量（保举强度：中保举，69.4%）。
脊柱侧凸是青少年常见的躯干畸形，可激发多种并发症，对于举行性加剧的严峻侧凸常需手术矫正 [ 71 ]。3D打印结合椎弓根导向器辅助置钉技能可按照患者的剖解特色确定最好置入钉点及轨迹，并选择巨细适合的螺钉，有助在提高椎弓根螺钉置入的精准性。Cao等 [ 72 ]回首性阐发67例天赋性脊柱侧凸患者，3D打印组（34例）的置钉良好率高在透视辅助组（33例），术后并发症发生率低在透视辅助组，两组术后脊柱后凸及侧凸Cobb角的差异无统计学意义。Lu等 [ 73 ]纳入16例特发性脊柱侧凸及天赋性脊柱侧凸的患者，基在术前CT设计并打印椎弓根导向器辅助术中置钉，成果显示该技能可显著削减手术时间，降低辐射袒露量。
保举定见15 3D打印导板辅助置钉技能可提高上颈椎脱位手术中椎弓根钉放置的精准性，降低手术并发症的发生率（保举强度：中保举，75.0%）。
证据概述：后路椎弓根螺钉置钉技能因其较高的骨性交融率和良好的生物力学机能广泛运用在上颈椎不稳的手术医治。采用3D打印导板辅助置钉可预先明确患者个别剖解差异，并按照数字模子对于钉道做适量地调解以实现精准置钉 [ 74 , 75 ]。Wang等 [ 76 ]回首性阐发43例寰枢椎脱位接管后路椎弓根钉内固定的患者，此中3D打印导板辅助置钉19例、透视辅助置钉24例，成果显示3D打印组的置钉正确率高在传统组，平均透视次数、术中出血量及手术时间均低在传统组。Pu等 [ 77 ]对于49例寰枢椎脱位患者举行回首性阐发，按照置钉要领差别分为3D打印导航模板组（25例）及透视辅助组（14例），成果显示3D打印导航模板组的置钉良好率为98%，高在传统组的75%；手术时间、置钉时间、透视次数均低在透视辅助组。此外，3D打印椎体模子可实现术前计划及手术模仿，提妙手术精准性及安全性 [ 78 , 79 ]。
5、骨科3D打印技能于骨肿瘤的运用
保举定见16 3D打印定制骨盆假体医治髋枢纽关头周围原发恶性肿瘤可得到优良的骨整合及髋枢纽关头功效，短时间疗效显著（保举强度：中保举，77.8%）。
证据概述：3D打印技能可制造肆意外形的假体以实现假体与截骨面的切确配对于，同时可于假体上预留肆意标的目的的钉道用在固定以恢复正常力学传导，还有能制造出固定孔径和孔隙率的外貌布局引诱骨长入，终极于假体重修的基础上实现生物重修 [ 80 ]。Zoccali等 [ 81 ]回首性阐发14例骨盆恶性肿瘤术后接管3D打印组配式半骨盆假体重修的患者，术后5年无瘤保存率为85.7%，国际骨与软构造肿瘤协会评分为46.3%。末次随访时无一例患者呈现假体松动、股骨假体脱位，功效状况均优良。Liang等 [ 82 ]回首性阐发35例接管骨盆肿瘤切除了、3D打印组配式骨盆假体重修手术的患者，术后无瘤保存率71.4%，国际骨与软构造肿瘤协会-93评分为（19.8±3.2）分，优在既往文献的成果 [ 83 ]。
保举定见17 3D打印人工椎体可有用辅助术前计划、正确重修骨缺损、引诱骨长入、增长骨交融，并能降低内固定掉败、假体塌陷和沉降的发生率，是今朝繁杂椎体肿瘤患者椎体重修的抱负方案（保举强度：强保举，80.6%）。
证据概述：3D打印人工椎体合适繁杂椎体肿瘤的整块切除了及重修 [ 45 , 84 ]。纪经涛等 [ 85 ]对于33例胸腰椎椎体恶性肿瘤患者采用后路全锥体切除了重修，并按照重修方式分为3D打印人工椎体重修组（21例）及钛网重修组（12例），平均随访时间10.9个月。成果显示两组术中出血量、手术时间、术后并发症发生率差异无统计学意义；末次随访时钛网重修组5例呈现差别水平的假体下沉，而3D打印人工椎体重修组无一例呈现假体下沉。Girolami等 [ 86 ]的前瞻性研究纳入13例椎体肿瘤（8例原发性，5例转移性）接管肿瘤整块切除了结合3D打印钛合金人工椎体重修的患者，术后所有患者呈现人工椎体下沉，11例无症状，1例接管翻修，1例因局部复刊行假体掏出。Tang等 [ 87 ]回首性纳入27例多节段胸腰椎肿瘤整块切除了后接管3D打印人工椎体重修的患者，平均随访时间22个月，成果显示平均出血量为4100 ml，局部复发率为19.2%，无一例呈现内固定掉效某人工椎体脱位。然而，3D打印人工椎体系体例作周期长、成本高，且远期疗效还有有待进一步不雅察。
文章来历： 中华骨科杂志
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