完美(中国)体育-上海医疗器械博览会Medtec研究：电磁导航支气管镜联合EBUS诊断肺外周结节的最优方法

首页 > 技能新知 > 上海医疗器械展览会Medtec研究：电磁导航支气管镜结合EBUS诊断肺外周结节的最优要领

肺癌早筛早诊：

跟着肺癌筛查的推广，以和低剂量计较机断层扫描（LDCT）利用的增长，致使更多的肺结节，特别是周围型结节被检测出来。于美国每一年约莫有150万人检测出肺结节，于中国，则是超1000万人新发明或者者新诊出肺结节。肺外周结节活检重要有经胸壁穿刺针活检（PCNB）、经支气管镜活检（TBLB）及外科手术（VATS）。此中PCNB是当前肺癌诊断及医治的主要手腕，其敏感性、特异性及充实性均跨越90%，可是对于在直径≤10妹妹的小肺结节，其诊断正确率不太抱负约为78.8%。并且穿刺活检为有创手术，气胸及出血等并发症发生率较高。经支气管镜活检：今朝，多种进步前辈支气管镜查抄步伐，可用在诊断肺结节，如电磁导航支气管镜（ENB）、径向探头支气管内超声（r-EBUS）及呆板人辅助支气管镜（RAB）。

ENB是一种基在电磁导航辅助的图象指导支气管镜技能，使用从CT扫描数据及电磁传感器得到的位置信息，得到支气管镜、导管、或者活检东西头端笼罩于虚拟支气管镜舆图上的位置，为支气管镜查抄时期提供可视化达到方针病变简直切气道引导。r-EBUS则经由过程支气管镜的事情通道提供360度的超声视图，来确认是否达到了方针病变。将ENB导航及r-EBUS联合运用，可以确定达到方针病灶的支气管，靠近病变，然后利用r-EBUS来确认病变。

上海医疗器械展览会Medtec发明，前期研究结果已经显示将这两种要领组合起来将是有利的。然而，需要思量增长的步伐时间、用度及并发症。同时，辨认结节的特性是至关主要的，这有益在将ENB及r-EBUS联合运用，以实现正确诊断。于本研究中，评估了ENB、ENB + r-EBUS及r-EBUS的诊断率及安全性，还有同时明确了ENB与r- EBUS结合运用可能获益的结节特性。

-2-

研究的要领和界说

关在研究：

这项回首性、单中央研究于2021年12月至2022年12月时期，于韩国首尔的Asan医疗中央，共招募了518名患者接管了ENB、r-EBUS或者ENB + r-EBUS。按照解除尺度解除了45名患者，终极阐发包括了473名有529个肺结节的患者。包括那些没法经由过程PCNB举行活检的肺结节患者或者有高并发症危害的患者，也包括那些没有从PCNB得到诊断成果的患者。

解除尺度：

(1)不是出在诊断目的支气管镜查抄；(2)支气管镜查抄不克不及靠近肺结节；(3)缺乏医疗记载。

临床评价：

从医疗记载中回首了包括春秋、性别、身高、体重、抽烟史及肺功效测试成果于内的临床数据。于支气管镜查抄前28天内举行了胸部CT扫描被复查，以评估肺结节的位置及特性。

结节位置：是经由过程其与肺门及肋面的靠近水平于横断面内确定的，被分为三类：I（内1/3）、II（中1/3）及III（外1/3）。

支气管征：

分为三种类型，I型支气管直接终止在病变，II型支气管穿过病变，III型支气管被病变外部榨取并弯曲。由两位评审员自力确定了支气管类型，并经由过程会商解决了不合。

并发症：

按照其严峻水平及所需的临床干涉干与来界说。稍微出血被界说为于支气管镜查抄时期自觉住手。中等出血被界说为需要冷盐水、局部血管紧缩药物或者静脉打针氨甲环酸。严峻出血被界说为需要输血或者举行侵入性干涉干与，如动脉栓塞、气囊填塞或者机械通气。支气管镜查抄后，所有患者都接管了胸部X光查抄以确认气胸的存于。还有需要辨认是否需要胸腔引流管。

支气管镜查抄步伐：

于手术最先以前，由履行支气管镜查抄的大夫决议将ENB及r-EBUS作为重要技能。假如选择了ENB而且导航并靠近了病变，那末分外利用r-EBUS来确认方针病变位置由履行大夫自行决议。假如最初选择了r-EBUS，则仅履行r-EBUS。所有手术均于咪达唑仑及芬太尼的中等镇定下举行。对于在ENB，利用了SPiN胸部导航体系（SYS-4230 K，Veran Medical）。对于在r-EBUS，利用了1.4妹妹 UM-S20-17S（奥林巴斯公司）作为超声探头。对于在这两种技能，都利用了外径为4妹妹（P260F）或者6妹妹（1 T260）（奥林巴斯）的柔性支气管镜。东西方面术者多利用钳活检，对于在没有较着的支气管征但接近支气管的病变，举行了针吸活检。本研究中没有举行快速现场查抄及透视。

病理成果的界说：

于纤支镜查抄时，将活检的病理成果分为四种：(1)恶性，(2)非恶性构造病理学致使良性疾病的特异性诊断，(3)非恶性但非特异性良性发明（例如，慢性炎症），(4)非诊断性发明（例如，正常的支气管、正常的肺本色或者仅有渗出/坏死构造）。于至少6个月的随访后，活检成果被从头分类为五种：(1)恶性，(2)因高度思疑恶性肿瘤而作未确认诊断的病例，(3)良性疾病的特异性诊断，(4)非特异性良性疾病，(5)非诊断性发明，(6)不确定（随访时期影像无变化或者掉访的患者）。

诊断率：

包括严酷、中等及宽松三种界说。严酷界说包括所有恶性及特异良性病变作为支气管镜查抄时的诊断，只有于步伐举行时得到的成果反应于严酷界说中。中等界说还有将非特异性良性病变（不包括正常肺本色等非诊断性成果）分类为诊断，假如于至少6个月的随访后未确认恶性，不确定的病例被视为非诊断性。宽松界说思量所有于随访中未发明恶性的非特异性良性病变作为诊断，不包括不确定的病例。未明确诊断的恶性肿瘤患者不包括于诊断率的计较中。利用严酷界说计较的诊断率用在逻辑回归模子及亚组阐发。按照Ost等人建议的陈诉诊断性实验的引导定见及诊断清单AQuIRE注册中央，将支气管镜查抄成果构建成列联表。

统计阐发：

分类变量以绝对于计数及相对于频率暗示。持续变量以均值±尺度差或者中位数（规模）暗示。每一种支气管镜技能的诊断率被计较为诊断步伐的数目除了以非诊断性及诊断性步伐的总及。利用Kolmogorov–Smirnov查验测试数据正态性。利用双尾卡方查验及Fisher切确查验，以5%的显著性程度比力诊断率。利用多变量逻辑回归模子来辨认影响诊断率的因素。利用IBM社会科学统计软件包（版本24.0；SPSS公司）及R统计软件包（版本4.3.0；R统计计较基金会）举行数据阐发。

上海医疗器械展览会Medtec将在2025年9月24-26日于上海世博展览馆举办，2024 Medtec会聚近1000家来自全世界近27个国度的优质品牌供给商，为中国医疗器械出产厂商提供产物研发、出产、注册所需的设计和软件办事、原质料、周详部件、主动化制造装备、超精加工技能、合同制造、测试及认证、政策法例及市场咨询办事，展品笼罩医疗器械设计与制造全财产链。Medtec China致力在为中国医疗器械出产企业技能成长提供富厚资源及进步前辈理念，为跨国医疗器械出产商于中国设立研发及出产基地提供有力撑持。点击报名参展

-3-

研究成果

患者特性：

患者的平均春秋为67.2 ± 11.0岁，58.8%为男性。ENB零丁组、r-EBUS零丁组及ENB+r-EBUS组之间的患者基线特性没有差异。

结节特性：

约64.5%的结节为实性，97.9%于CT上有可见的支气管征，此中35.5%为I型。约47.8%的结节位在上叶，43.7%位在下叶。结节的位置、支气管征的类型及实性于三组之间没有差异。ENB+r-EBUS组的结节平均总巨细及实性部门巨细小在零丁组（25.9 妹妹对于ENB组27.9妹妹对于r-EBUS组31.2妹妹，p 0.001）。

诊断成果：

所有病例的诊断成果如图。于529名患者中，有256名（48.4%）于纤支镜查抄中被诊断为恶性。于至少6个月的随访后，最初非恶性的273例中有93例（34.1%）被诊断为真阴性，123例（45.1%）被诊断为假阴性。

诊断率比力：

下表比力了利用三种界说计较的诊断率，于所有界说中，三个组别之间的诊断率没有差异性（ENB组63.8%对于组合组64.2%对于r-EBUS组62.6%，p = 0.944）。按照宽松界说，ENB、组合组及r-EBUS组的诊断率别离提高到79.7%、75.4%及77.1%。

逻辑回归阐发诊断率及亚组阐发多变量阐发显示，实性部门巨细 20妹妹与更高的诊断率相干（比值比1.62，95%置信区间[CI] 1.08–2.43，p=0.02）。支气管征II型或者III型与较低的诊断率相干，虽然统计学上不显著，没有其他变量与诊断率相干。

基在多变量阐发中确定与较低诊断率相干的因素，举行了亚组阐发。对于在 20妹妹的实性部门及存于II型或者III型支气管征的结节，ENB及r-EBUS的组合与零丁组比拟，诊断率更高（比值比1.96，95% CI 1.09–3.53，p = 0.02）。

假如只选择实性结节，ENB+r-EBUS组对于在诊断率的晋升有限。对于在非实性结节，ENB+r-EBUS组将诊断率提高了2.56的比值比（95% CI 1.34–4.89，p=0.004），实性身分 20妹妹也与增长的诊断率相干。

并发症：

气胸是各组中最多见的并发症，三组之间的气胸率没有差异。然而，出血率于ENB+r-EBUS组中显著更高（ENB+r-EBUS组6.2%对于ENB组3.7%对于r-EBUS组1%，p=0.002），于任何组中均未不雅察到严峻出血。

-4-

研究会商

研究结论：研究注解，ENB+r-EBUS显著提高了实性部门 20妹妹且存于II型或者III型支气管征的病变诊断率，这对于在一些难以获取更多查抄影像装备的中低收入国度是有利的参考。本研究的诊断率为63.5%，这一比例很是成心义，思量到所有手术查抄都是于中等镇定下举行的，而且只包括了PCNB评估为不成行活检的结节。这与以前年夜型前瞻性研究报导的利用严酷界说的ENB诊断率49-63.3%一致，甚至略高。于近来一项Thiboutot J等人开展的与本研究不异的ENB模子（SPiN胸部导航体系，Veran Medical）的前瞻性实验陈诉了ENB的诊断率为49.3%。

关在诊断率的差异性：

跟着诊断性支气管镜技能的显著成长，促使很多研究存眷进步前辈支气管镜查抄的诊断价值。然而，因为缺少尺度化的诊断率计较要领，使患上差别研究之间的比力及评估支气管镜查抄的诊断价值具备挑战性。纵然于统一研究中，按照运用的要领，诊断率也会有所差别。于支气管镜技能迅速成长的今天，建议不要等候跨越1年的随访期，建议利用纤支镜得到的成果计较诊断率，于临床实践中，大夫按照步伐的即时成果做出决议。于此配景下，Vachani等人近来提出了三种计较诊断率的要领，本研究与这些事情一致，明确了所有病例的诊断，并明确了三种要领界说的诊断率。

关在ENB+r-EBUS：

只管ENB及r-EBUS联合后的诊断率没有差异，但因为缺少明确的患者分配尺度以和仅按照操作者的决议来确定结合方案，可能致使于技能上具备挑战性的病例中更偏向在利用ENB+r-EBUS，是以可能低估了ENB+r-EBUS的潜于价值。此外，不雅察到ENB+r-EBUS组中结节尺寸较小，注解可能偏向在于具备挑战性的病例中利用组合查抄要领。

鉴在年夜大都前期文献已经经注解联合两种要领会带来更好的成果，但也会增长用度及并发症率，假定对于在简朴病例ENB+r-EBUS可能不是必需的。是以，确定了与诊断率降低相干的特性，按照多变量阐发的成果，经由过程详细选择结节举行了分外的亚组阐发。是以，不雅察到ENB+r-EBUS组合提高了对于实性部门 20妹妹并具备II型或者III型支气管征结节的诊断率。然而，除了此以外，组合没有上风，反而增长了并发症率，这注解需要审慎选择。

上海医疗器械展览会Medtec研究注解，ENB+r-EBUS组增长了出血危害。此外，与ENB组比拟，r-EBUS组的出血危害较低，这多是由于r-EBUS时期利用的指导鞘（GS）起到壅闭支气管帮忙止血的效果。于ENB+r-EBUS组中，仅利用超声评估病变，利用ENB举行活检，是以，组合组的并发症率与ENB组相似，但组合组中更高的出血率可能归因在经由过程超声探头摸索病变时分外的刺激。此外，于径向探头验证的更确定的实性区域得到构造样本可能致使相对于更高的出血偏向。然而，需要进一步的比照前瞻性研究来确认这些发明。

研究局限性：

起首，作为一项单中央、回首性研究，可能存于选择误差，是以，需要年夜型前瞻性研究来确认本研究的发明。其次，随访期6个月相对于较短。假如随访期跨越一年，中等及宽松界说的诊断率可能会增长。第三，是否组合的决议彻底取决在术者，成果显示他们偏向在为实性部门较小的结节组合两种要领。于这些病例中，ENB+r-EBUS的诊断率跨越了零丁的ENB或者r-EBUS组。这反过来讲了然术者的临床判定是有用的，或者者，现实数据的成果撑持了术者关在于何种环境下运用ENB+r-EBUS是有利的临床假定。末了：ENB+r-EBUS的组合对于在具备II型或者III型支气管征及实性部门 20妹妹的结节具备较高的诊断率，是以，应按照结节的特性来选择查抄要领，尤其是于一些难以获取更多查抄影像装备的地域。

参考原文：

[1] Lee, B., Hwang, H. S., Se, J. J., Sang, Y. O., Mi, Y. K., Chang-Min, C., Ji, W. (2024). Optimal approach for diagnosing peripheral lung nodules by combining electromagnetic navigation bronchoscopy and radial probe endobronchial ultrasound. Thoracic Cancer, 15(21), 1638-1645. doi:https://doi.org/10.1111/1759-7714.15376.

[2] Thiboutot J, Pastis N J, Akulian J, et al. A multicenter, single-arm, prospective trial assessing the diagnostic yield of electromagnetic bronchoscopic and transthoracic navigation for peripheral pulmonary nodules[J]. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 2023, 208(8): 837-845.

文章来历： 肺参与呆板人技能

参展商咨询: Linc Cai 蔡锋 德律风：+86 21 6157 7217 邮箱：[email protected] 钻研会咨询： Rebecca Lv 德律风：+86-21 6157 7279 邮箱： [email protected] 观光咨询： Tracy Zhang 张昕 德律风：+86 10 6562 3307 邮箱： [email protected] 媒体和投稿接洽： Tracy Zhang 张昕 德律风：+86 10 6562 3307 邮箱：[email protected]

-完美(中国)体育