完美(中国)体育-上海医疗器械博览会Medtec解读一篇关于取栓支架的工程学综述
弁言
上海医疗器械展览会Medtec就取栓支架的话题来解读一篇2022年的综述。这篇综述切磋了支架取栓器的设计及工程方面的内容，以和各类支架取栓器的临床证据。除了了综述自己的内容，我也会针对于内里呈现的一些比力有趣的内容做一个睁开及注释，但愿这篇文章可以或许帮忙各人更过细的相识取栓支架。
神经支架取栓器一般说的都是可经由过程微导管送入颅内年夜血管的自膨胀支架，作用在急性闭塞的环境。这种器械设计出来的作用重要是针对于年夜血管闭塞的血栓，并将其从血液轮回中移除了，从而恢复颅内血流。鉴在支架取栓器功效的一般原则，其设计必需满意如下功效要求：1. 可以或许经由过程微导管送入颅内年夜血管，具备适量的径向力，以实现优良的血管壁贴附。2. 具有与血栓质料接触并整合的能力，思量到血栓身分及密度的变化。3. 具有掩护及移除了的能力，同时只管即便削减血栓破碎及远端栓塞的危害。4. 高初次经由过程再通率（即于第一次部署时便可移除了血栓并恢复血流的能力）。5. 于部署及取回历程中只管即便削减对于血管壁的内腔毁伤。6. 于血栓未彻底移除了的环境下，可以或许于方针血管或者更远端举行屡次从头部署。支架取栓器的组织可以使用支架设计中的多个变量来实现最好机能并满意上述设计要求。Stoeckel等人先前利用支架的五个特性来分类所有可用的医疗支架。这些特性包括利用的质料（Material）、原质料情势（Form）、制造要领（Fabrication）、几何配置（Geometry）及支架附加物（Additions）[1]。
质料
（Material）
支架利用的质料取决在支架是自膨胀的还有是需要球囊扩张的。自膨胀支架是抱负的支架取栓器，由于它们不需要放置球囊（打球囊也影响时间），到位性也比球扩支架更好。这些质料需要低弹性模量（权衡物体抵挡弹性变形能力巨细的标准）及高屈就应力（应力有微小的增长，而应变却急剧增加的征象，称为屈就，使质料发生屈就时的正应力就是质料的屈就应力），或者者是高外形影象机能镍钛合金，镍钛合金是可以恢复高达10%的弹性变形。这些特征答应支架具备高弹性应变，年夜大都支架取栓器都是基在镍钛合金的自膨胀支架。
原质料情势（Form）
支架的原质料可以有几种差别的情势。这些包括薄片（sheet）、管材（tubing）、线材（wire）及带材（ribbon forms，扁线）。基在薄片的支架必需于形成图案后卷成管状配置。现有支架取栓器的原质料情势存于差异。
制造要领（Fabrication）
制造要领是指形成支架的机械历程，重要取决在利用的原质料情势。线材可以经由过程环绕纠缠（coiling）、编织（braiding）或者编织技能（knitting techniques）形成支架（这内里braiding是指将多股线条交叉于一路形成辫子的历程，而knitting则是指利用针或者呆板将纱线编织成布料或者服装的历程）。激光切割作用在管状金属，也是最经常使用的机制。自膨胀支架可以于小尺寸或者扩大前提下举行切割，切割后必需举行去毛刺及外貌处置惩罚。另外一种可能的技能是水射流切割，与激光切割比拟，水射流切割的长处是不孕育发生沿切割外貌的热影响区。年夜大都可用的支架取栓器采用激光切割制造要领。
几何配置（Geometry）
支架的几何配置对于其基础功效要求具备主要意义。支架的几何配置有很高的变化度，每一种设计都有其长处及错误谬误。Stoeckel等人将支架几何分为5种差别的种别：线圈形（Coil）、螺旋盘绕（Helical spiral）、编织（Woven）、自力环（Individual rings）及挨次环（Sequential rings）设计。
线圈形（Coil）：螺旋设计很是矫捷，但径向强度有限，膨胀率也较低。
螺旋盘绕（Helical spiral）：螺旋盘绕支架近似在螺旋设计，是以同享螺旋支架的高矫捷性及低径向强度。可以添加纵向毗连以增长径向强度，但会捐躯部门矫捷性。
编织（Woven）：编织设计由一根或者多根线材构成，可以编织于一路。一些自膨胀支架会使用这类几何设计。然而，缩短是这种支架的一个主要问题。
现有支架取栓器的扼要回首
本综述旨于研究现有（及汗青上）的支架取栓器，按照上述体系对于其举行分类，并回首有关其临床运用的可用证据。
第一代器械：线圈取栓器MERCI取栓器：MERCI取栓器（Concentric Medical，Mountain View，CA）是第一个得到美国FDA核准用在急性缺血性卒中再通医治的器械，在2004年8月得到核准。该器械不是一种真实的支架取栓器，凡是分类为线圈取栓器。该器械有两个版本，X及L，此中X得到核准用在机械取栓，而L仅获核准用在异物移除了。两种器械有两种尺寸。X器械由具备影象外形的镍钛合金丝构成，远端尖端有五个螺旋环。器械位在投递导管内的直线配置中，但因为镍钛合金的组织，一旦于方针血管内解鞘，它可以或许切合其影象外形。线圈设计注解该器械的径向强度较低，这多是再灌注率较低的缘故原由。
（MERCI取栓器）
MERCI取栓器举行了第一及第二阶段的前瞻性、非随机研究，共招募了25个中央的151名患者。每一名患者平均举行2.9次取栓测验考试。这些研究显示再通率为48%，假如与动脉内溶栓医治（tPA）联合，取栓率提高到58%。不良事务发生于7.1%的患者中，7.8%的患者呈现症状性颅内出血，此中45%因血管分裂。
从2004年到2012年举行了三项利用第一代卒中器械的随机实验，成果在2013年发布。除了了MERCI取栓器外，这些实验还有利用了Penumbra抽吸体系，该体系利用一个带有分散器丝的抽吸导管，假如零丁抽吸掉败，还有可以部署一个血栓移除了环。这些实验的成果是阴性的，显示利用血管内血栓切除了术医治的患者与仅利用静脉tPA医治的患者于功效成果上没有差异。MR RESCUE实验中67%的患者到达了TICI评分2b-3的再通率，而IMS III研究陈诉的动脉闭塞部位再通率为65%至81%。这些实验被认为是阴性的最主要缘故原由是第一代取栓器械的再通率较低。这象征着干涉干与组及比照组之间的血管造影成果差异不足以显示临床益处。MR RESCUE实验中提高血管造影成果的临床成果也凸起了这一点。此外，CT血管造影并未同一提供，利用血管成像确认年夜血管闭塞也不是同一的入组尺度。这些实验展现了于医治年夜血管闭塞中提高再通率的火急性。
其他第一代器械也到达了差别的开发及测试阶段，但并未像MERCI器械同样广泛利用。这些器械包括Phenox（Phenox，德国）、Catch（Balt，法国Montmorency）及远端通路导管DAC（Concentric Medical，Mountain View，CA）。
颅内自膨支架最初设计用在动脉瘤医治，作为弹簧圈栓塞的辅助东西。最初有几个作者报导了这类支架的off-labal用途，重要用在永世性部署于动脉闭塞部位。一些初期成果显示，二代与第一代支架比拟，再通率更高。自膨支架使血管再通的机制是支架支柱的扩张将血栓捕捉并举行机械粉碎。然后是化学或者内源性溶栓，多是因为支架部署后当即得到的前向血流而至。（血液是最佳的溶栓剂！）
（半开释Enterprise）
虽然这项开端技能并未直接测验考试取栓，但用支架来帮忙闭塞血管暂时恢复血流成了血管内卒中医治的新要领。后续也有其他为动脉瘤医治设计的自膨胀支架利用的案例，包括测验考试利用支架自己举行血栓切除了。这鞭策了用在血栓切除了手术的专用支架器械的成长。当其他取栓技能掉败时，利用可解脱支架作为调停办法仍旧是一个可行的选择。
（Solitaire支架）
Solitaire：Solitaire FR（血流恢复）支架取栓器（Covidien/Medtronic，Dublin, Ireland）是第一个专用的血栓切除了支架。以前有一种Solitaire AB（动脉瘤辅助）器械，用在成立姑且通路及取栓。
据上海医疗器械展览会Medtec相识，当前器械是第四代Solitaire X。它是一种镍钛合金支架，由镍钛合金片激光切割并成型为堆叠的参数设计。几何配置为闭合单位设计，具备极点-极点毗连（以下图）。支架有三、4及6 妹妹直径可用，3 妹妹直径的支架长度为20 妹妹，4 妹妹直径的支架长度为20及40 妹妹，6 妹妹支架的长度为20、24及40 妹妹。支架于近端及远端以和支架长度上匀称距离5-10 妹妹处均有铂金标志，用在可视化支架的打开及血栓整合。
参数设计致使支架笼罩堆叠，增长了血栓接触。支架施加的径向力也取决在血管直径。
动物研究显示Solitaire FR器械于移除了血栓方面取患了高度乐成。于100%的病例中不雅察到TICI 3血流恢复，而且于年夜大都病例中实现了当即血流恢复。
单中央经验显示，该器械于79%的前轮回病例中实现了初次经由过程再通（TICI 2b/3），总体乐成再通率为72.8%。另外一项研究显示，利用Solitaire器械的再通率为89%。开端研究中的并发症率较低，脑内出血率为2%，蛛网膜下腔出血率为4-6%。
利用第二代器械举行血栓切除了的证据：Solitaire FR及Trevo均举行了随机实验，比力它们与MERCI取栓器的效果。这些研究显示，与MERCI取栓器比拟，Solitaire及Trevo支架的血管造影成果及临床成果显著更好。这些研究配合证实了与第一代取栓器比拟，取栓技能的显著改良。于比力Solitaire FR或者Trevo与MERCI器械的结合实验中，再通率别离为82%及62%。此外，ICH率为10%，而MERCI器械的ICH率为28%，显示了第二代器械的安全性也有了显著改善。
第二代支架取栓器介入了评估血栓切除了术与药物医治对于年夜血管闭塞卒中效果的要害随机比照实验。共举行了五项随机比照实验：MR CLEAN、EXTEND-IA、ESCAPE、REVASCAT及SWIFT-PRIME，显示与药物医治比拟，神经成果显著改善，优良临床成果（改进Rankin评分0-2）的绝对于增长率于13.5%至31.4%之间。另外一项研究显示，优良临床成果的改善率为12.1%。这些实验中的血栓取栓术盘踞了主要位置。六项实验中的四项仅利用支架取栓器作为干涉干与组，另外一项实验中，干涉干与组利用支架取栓器的比例别离为81.5%及86.1%。这些实验的彻底再通率别离为58.7%及72.4%，而仅利用支架取栓器的实验的再通率为65.7%至88.0%。
这些实验中支架取栓器的安全性获得了充实记载。干涉干与组的症状性ICH率于0%至7.7%之间，没有一项实验显示与非手术组有差异。
DAWN实验利用Trevo支架取栓器作为干涉干与组，长达24小时，显示医治患者的再通率为84%。实验还有显示，优良临床成果（mRS 0-2）的绝对于差异为36%。干涉干与组的症状性ICH危害为6%。
（DAWN实验）
第三代器械：提高初次经由过程再通率及削减远端栓塞虽然第二代支架取栓器已经成为急性卒中医治的主流，但仍有新器械不停开发。这些器械旨于成立于现有支架取栓器的乐成基础上，经由过程提高初次经由过程再通率，削减血栓碎片的远端栓塞，并经由过程降低并发症率来改善器械的安全性。初次测验考试血栓切除了术（TICI 3）后的彻底再通被称为初次经由过程效果（FPE），并已经被证实是使用第二代器械举行机械血栓切除了术后成果的主要猜测指标[3]。
Embotrap revascularization device：EmboTrap（Cerenovus，CA）是一种由两层镍钛合金激光切割制成的器械，内层为1.25 妹妹闭合单位支架，具备高径向力，外层为5/6.5 妹妹开放单位布局，径向力较低。外层布局于结尾转换为闭合单位设计，用在作为远端掩护区，捕捉机械血栓切除了历程中孕育发生的血栓碎片。近端及远端添加了显影标志用在可视化。最新版本的器械 EmboTrap III，有三种尺寸：5×22 妹妹，5×37 妹妹及6.5×45 妹妹。外层布局的年夜启齿旨于接管血栓进入两层之间的空间，而高径向力的内层支架于闭塞部位创立一个流动通道，当即恢复血流。外层叶片旨于连结与血管壁的贴附，以于器械移除了历程中保留捕捉的血栓，闭合设计的结尾旨于捕捉血栓碎片。模仿中年夜脑中动脉机械血栓切除了术时期的远端栓塞量研究显示，EmboTrap孕育发生的跨越1 妹妹的栓塞显著少在Solitaire FR支架取栓器。
（The Embotrap III revascularization device in 5 × 22妹妹, 5 × 37妹妹, and 6.5 × 45妹妹 sizes）
于利用EmboTrap器械医治的201例患者中，乐成再通率（TICI 2b/3）为84.6%。这优在RCT数据中显示的五项年夜型RCT中支架取栓器的整体再通率71.1%。EmboTrap器械的平均利用次数为2.6次。于31例中，EmboTrap掉败后需要另外一种调停器械。Tigertriever：Tigertriever（Rapid Medical，以色列）是一种第三代支架取栓器。它是一种编织的开放单位器械，中心有一条分外的线毗连到结尾线，这条线毗连得手柄中的滑念头制。支架部署于方针血管后，可使用滑块拉动中心线，从而提供径向力并扩大支架编织，贴附到血管壁。这一动作可能致使改善的血栓整归并增长初次经由过程再通的时机。尺度版本（Tigertriever）的净长度为32 妹妹（未扩大状况），可扩大至6 妹妹直径。还有有两个较短的版本，净长度别离为23 妹妹及20.5 妹妹。Tigertriever器械的临床数占有限。一项对于61名患者的研究显示，75.4%的患者乐成再通，初次经由过程再通率为37.7%。作者于这部门患者中利用了反复膨胀-放气技能。该患者群体的乐成再通率为82.6%，初次经由过程再通率为47.8%。3D再血管化器械：3D再血管化器械（Penumbra公司，CA）是一种怪异的双层镍钛合金器械。器械由管状镍钛合金激光切割而成。它是一种开放单位支架，外层叶片设计用在贴附血管壁，内层有4个腔室，设计用在血栓内腔接触。这类支架取栓器分类为联合开放/闭合单位设计，具备两种设计元素。内腔结尾添加显影标志用在可视化。外层叶片设计用在施加径向力并将血栓从血管壁分散，而内层腔室旨于增长血栓整合，同时削减于移除了历程中血栓破碎及远端栓塞。器械的临床数据显示了其潜力。该器械的开端多中央经验显示，乐成再通率为74%，初次经由过程再通率为36%。与器械相干的症状性ICH发生率为4%。器械设计用在与抽吸导管联合利用，是以这项实验包括了抽吸器械。利用吸引及3D再血管化器械与零丁吸引比拟的随机实验显示，3D再血管化器械组的再通率为87.2%（TICI 2b/3），而零丁吸引组为82.3%。与器械利用相干的症状性ICH为3.1%。假如您对于取栓支架工程学相干问题感兴致或者者于从事血汗管医疗器械事情时碰到了一些难题，没关系注册预挂号观光上海医疗器械展览会Medtec，现场不仅搜集海内皮毛关企业，浩繁新品出色表态，同时还有将举办周详加工装备与技能运用论坛，点击预挂号免费观光，也可介入现场技能论坛和勾当哦~
会商
经由过程屡次迭代，支架取栓器的安全性及有用性连续提高。支架取栓术的竞争技能 直接吸引技能，也称为ADAPT。该技能依靠在强化的宽孔导管，可以投递血栓近端，然后直接抽吸。初期研究陈诉利用ADAPT零丁的再通率为78%。COMPASS实验随机分配ADAPT及支架取栓术作为年夜血管闭塞卒中的初次利用技能，显示利用任何一种技能都一样可能得到优良成果。初次经由过程再通于ADAPT组中为57%，而支架取栓组为51%。此外，支架取栓组中85%的患者联合利用了抽吸导管。是以，新型支架取栓器器械与直接吸引联合利用多是个不错的标的目的，使用如Solumbra技能之类的。现有器械的乐成为新支架取栓器开发设定了很高的尺度 新器械设计必需优先思量轻易到位方针血管，并提高初次经由过程再通率。直接体外及体内动物模子比力各类第二代及第三代支架取栓器可能有助在阐明支架设计中有助在改善临床体现的方面，并为进一步开发提供标的目的。一项研究比力了经常使用支架，包括Solitaire FR、Trevo、EmboTrap及3D分散器（旧版本）支架。支架经由过程两项机械及两项功效测试举行比力。机械测试包括“平板压缩”及“拉伸牵引”测试[4]。这些测试注解，完备截面支架如Trevo（管状支架）不克不及直接与不完备截面支架如Solitaire（片状支架）举行比力。年夜大都测试支架于从1.5 妹妹挪动到3.5 妹妹管时显示径向压力显著削减。支架功效测试包括回拉测试，测试支架于模仿弯曲血管中一致的壁贴附环境。Solitaire显示出一致的壁贴附，EmboTrap及3D分散器于急性角弯处显示出延长，一些测试的Trevo器械（3×20 妹妹）彻底掉去了与血管壁的接触（支架过弯被压缩）。血栓切除了实验利用差别巨细的红色（堆积的红细胞）及白色（基在纤维卵白）的血栓举行测试。所有测试器械均显示没法与明白色血栓接触并移位，而中等及小型白色血栓则有差别水平的接触及移位。红色血栓彻底接触，但确凿发生显著碎裂，可能致使远端栓塞。（以是近真个负压、远端闭合掩护以和BGC的近端限流都是潜于能防止这种问题的方式）将来的血栓切除了器械开发趋向将继承致力在提高初次经由过程再通率，并追随血栓切除了顺应症的蜕变趋向及成长。此中一个潜于的标的目的重要是远端或者中等血管的血栓切除了。这将需要更小直径，可能开放单位设计的支架。这种支架可以或许于更盘曲、更小直径的M2及M3段提供机械牵引及径向力。（这两年各人对于MeVo取栓也是更加的存眷，取栓支架的顺应症已经经到1.5妹妹的血管了）本综述试图利用组织及设计元素对于支架取栓器举行分类，也对于每一代器械的代表性支架取栓器以和撑持其利用的临床证据均举行了先容。以工程学的角度理解这些器械的汗青蜕变是个颇有意思的标的目的，究竟医治用的器械就是咱们“手”的延长，只有更好的相识咱们这只“手”是怎么勾当，才能更好的用它到达咱们的目的不是吗。参考文献
[1]. Stoeckel D, Bonsignore C and Duda S. A survey of stent designs. Minim Invasive Ther Allied Technol 2002; 11: 137–147.
[2]. Kelly ME, Furlan AJ and Fiorella D. Recanalization of an acute middle cerebral artery occlusion using a self expanding, reconstrainable, intracranial microstent as a temporary endovascular bypass. Stroke 2008; 39: 1770–1773.
[3]. Zaidat OO, Castonguay AC, Linfante I, et al. First pass effect: a new measure for stroke thrombectomy devices. Stroke 2018; 49: 660–666
[4]. Machi P, Jourdan F, Ambard D, et al. Experimental evaluation of stent retrievers’ mechanical properties and effectiveness. J Neurointerv Surg 2017; 9: 257–263.
文章来历：Syed Uzair Ahmed , Xiongbiao Chen. Stentrievers : An engineering review. Interventional Neuroradiology. 2023;29(2):125-133.
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