完美(中国)体育-2024医疗器械展会Medtec简述自动注射器和注射笔

2024-07-23

于现今医疗科技的飞速成长下，愈来愈多的患者于医治历程中受益在进步前辈的药物输注装备。两种最为常见及广泛运用的装备是主动打针器（Autoinjectors）及打针笔（Pen Injectors）。2024医疗器械展会Medtec认为这不仅为医疗事情者提供了切确的药物运送东西，也极年夜地改善了患者的医治体验及糊口质量。

主动打针器 Auto injector

主动打针器于 20 世纪 60 年月就呈现并用在军事目的，以打针化学战中神经毒剂的解毒剂。早期目的于紧迫环境下，无需专业医护职员，患者可当即举行自我医治。厥后于 20 世纪 80 年月，EpiPen®得到核准用在打针肾上腺素医治过敏反映。其装有预充式打针器Syringe或者卡式瓶Cartridge，由弹簧体系驱动。

于配有打针器Syringe的主动打针体系上，药品分装于打针器中，针头固定于打针器上。击发机构（例如弹簧）将整个打针器向前挪动，然后穿透人体构造，将必然剂量药物注入患者体内。而于配有卡式瓶Cartrige的主动打针体系中，药品被分装于卡式瓶中，针头不固定于卡式瓶上。击发机构（例如弹簧或者加压气体）将卡式瓶移向针头。然后，针头的一端穿透卡式瓶的橡胶盖，它们一路向前挪动穿透人体构造，将必然剂量药物注入患者体内。针头有差别长度，以顺应皮肤表层下差别深度的皮下构造。因为主动打针器凡是为患者自行给药，无需太多专业打针技能，是以基本是90度打针，这就差别在专业医护职员区别皮下及肌肉的打针角度选择，是以主动打针给药装配对于皮下打针所需要的针头理论上应该相对于更短一些。此外主动打针器有差别的引发情势，重要有如下两种：握压引发式（Push-on-skin activation）：拔盖背工握装配，放在皮肤上按压便可，长处是操作简洁，但病人可能会由于操作不纯熟而误引发。按钮引发式（Button activation）：拔盖背工握装配，放在皮肤上，需单指按压引发装配，长处是患者更有生理预备，打针可控性更佳，但比拟握压引发式多增长一步。今朝已经经有起码几十家制药公司开发了近上百种的主动打针器。由于这些装配可以实现患者对于药物的自行打针，年夜年夜提高了患者的用药的便捷性及恬静性。打针笔 Pen injector除了了紧迫环境下、一次性利用的情景（过敏、癫痫、中毒等）。一些慢性病症需要按期屡次用药，跟着屡次利用的打针笔（或者称笔式打针器）的呈现，以和配套卡式瓶分装药品的开发，使屡次打针变患上易在利用。第一支可反复利用的胰岛素打针笔在 1984 年推出，由 Novo Nordisk 贸易化。从年夜的分类角度讲，打针笔可以看做主动打针器的一个扩大，从机械角度来看，这两种装备的功效相似，都利用校准弹簧将药物从装备中推过针头并进入方针构造。但它们用在差别的医疗场景。主动打针器凡是用在需要当即但不频仍用药的环境。而笔式打针器凡是为需要按期服用药物以减缓症状的慢性病（如糖尿病）患者提供办事。打针笔因为需要患者自行屡次打针，是以其机构主体上城市配有刻度盘Dose Window，可经由过程打针笔结尾的扭转按钮来调解剂量。经由过程上面的显示窗口可以看到设定的剂量。打针药物完成后，刻度值归零。打针笔可屡次利用，每一次只需改换针头，直到卡式瓶内的药液用完。主动打针器的一些要害机能主动打针器的性重要遵照 ISO 11608-5:2022，存眷其重要功效，即指那些其妨碍会致使装备没法“经由过程准确的路子正确地运送药品”及/或者“直接致使对于患者造成不成接管的危险”的功效。确保装备正常运行的要害测试包括：1. 盖移除了力Cap Removal Force  防止盖子没法有用移除了所致使的医治延误或者延迟，这可能会对于急性病患者造成不成逆的危险。同时，盖子应包管于运输或者利用历程中不呈现非受控地脱落，防止造成污染。2. 引发力Activation Force 这是当于患者要利用药物打针时所需施加到打针装配上的力。该力确保能触发驱动药物分配活塞的弹簧启动。假如是患者没法实现的力度，那末就会致使用药延迟或者掉败，造成对于患者的危险。3. 打针时间Injection Time 设计的打针时间应该于合理规模内，可以想像假如需要很长的打针时间，患者有可能会过早拔出装配，从而致使所利用的剂量不足；相反，假如打针时间太短，药物可能没有充足的时机于患者皮肤下有用扩散，从而致使痛苦悲伤或者走漏，这城市对于患者造成不成接管的危险。4. 剂量正确性Dose Accuracy 无需赘述，任何给药装配/路子的重要目的都是向患者提供准确的用药剂量。5. 针头长度Needle Length   于文章前面提到，患者自立给药的装配，打针角度会与于病院被动给药有所差别，且要思量药物需要运送到特定的皮下或者肌肉内的位置，是以打针器针扎入人体构造深度是准确有用运送药物的主要考量因素之一。6. 针头护罩锁定Needle Guard Lockout 虽然针头安全机制的掉效不会影响装备的重要功效，但 ISO 11608-5:2022 要求打针后的针头屏蔽切合ISO 23908:2011锐器危险防护。不管主动打针器还有是打针笔，作为现代医疗装备的一部门，正于履历一些新的成长趋向，以提高其功效性、便当性及安全性智能化及毗连性： 愈来愈多的主动打针器最先集成智能技能，例如蓝牙毗连、手机运用步伐节制等。这些功效使患上患者及医护职员可以更轻松地监控及治理药物打针历程，提高医治的个性化及便捷性。

改善用户体验：设计及人机工程学的前进使患上主动打针器越发易在利用及操作，尤其是对于在需要持久利用的患者。例如，打针器的握持感、按钮操作的力度及反馈等都被优化以晋升用户体验。或者者无需针头便可完成药物运送，利用高压气体形成的药液的极细射流穿透皮肤，提供近乎无痛的打针体验，同时也年夜年夜减轻了患者的打针焦急。精准剂量节制： 跟着技能的前进，主动打针器的药物运送体系变患上愈来愈精准及靠得住，可以或许确保每一次打针都根据预定的剂量正确完成，削减药物华侈及提高医治效果。环保及可连续成长：一些最新的主动打针器设计思量了可连续性因素，如利用可收受接管质料、削减烧毁物孕育发生等，以削减对于情况的影响。新质料及制造技能：制造主动打针器所用的质料及制造工艺也于不停前进，以提高产物的耐用性、安全性及成本效益。多样化的运用场景：主动打针器不单单局限在传统的药物打针，还有于扩大到其他范畴，如疫苗接种、抢救及紧迫药物运送等。这些扩大使患上主动打针器于各类医疗及非医疗运用中都有可能阐扬作用。

整体来讲，主动打针器的最新成长趋向重要集中于智能化、改善用户体验、多样化的运用场景及精准剂量节制等方面，这些趋向将进一步鞭策主动打针器于医疗保健范畴的运用及普和。

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另外一方面，不成轻忽打针器贸易壁垒于主动打针器及打针笔的范畴中确凿存于，此中专利是一个主要的因素。以Ypsomed为例，这家全世界领先的打针笔代工企业自2002年起便最先了专利结构，截至2022年，其于全世界拥有2162项专利，此中1029项已经获授权。这2162项专利分属在482个怪异的专利族，为Ypsomed构建了坚实的护城河。这些专利的影响：技能专利：很多公司于主动打针器及打针笔的要害技能范畴申请了专利，例如药物运送机制、电子节制体系、打针器设计等。这些专利掩护了他们的技能立异，避免竞争敌手直接复制或者利用一样的技能，从而形成技能上的壁垒。产物设计专利：打针器及打针笔的外不雅设计也可能遭到设计专利的掩护。这些专利确保了产物的怪异性及市场竞争力，避免别人仿造或者模拟。专利持有者的上风：拥有要害专利的公司凡是可以或许于市场上盘踞较年夜的份额，由于他们可以经由过程授权或者互助情势来掩护其技能及产物的市园地位。品牌及市场认知度：具备强盛品牌及市场认知度的公司凡是可以或许经由过程品牌效应吸引消费者及医疗专业人士，形成市场上的竞争上风。法例及认证要求：医疗器械行业的产物需要切合严酷的法例及认证要求，例如FDA（美国食物药品监视治理局）的认证等。这些要求可能会对于新进入者组成市场准入的壁垒，需要泯灭时间及资金来到达合规要求。成本及出产能力：制造主动打针器及打针笔需要进步前辈的出产技能及举措措施，以和不变的供给链。范围化出产及成本节制能力可能对于新进入者组成必然的挑战。虽然存于技能上的专利壁垒及其他贸易因素，但2024医疗器械展会Medtec认为这其实不象征着新公司或者立异者没法进入主动打针器及打针笔市场。竞争激烈的市场鼓动勉励技能立异及产物优化，同时厂商可以经由过程与专利持有者的许可和谈或者技能互助来获取市场份额。是以，只管存于贸易壁垒，但市场仍旧对于立异及新进入者持开放立场。文章来历：Shengyi  拾西 参展商咨询: Linc Cai 蔡锋 德律风：+86 21 6157 7217 邮箱：[email protected] 钻研会咨询： Rebecca Lv 德律风：+86-21 6157 7279 邮箱： [email protected] 观光咨询： Tracy Zhang 张昕 德律风：+86 10 6562 3307 邮箱： [email protected] 媒体和投稿接洽： Tracy Zhang 张昕 德律风：+86 10 6562 3307 邮箱：[email protected]

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