完美(中国)体育-【论著】2024上海高端医疗设备展Medtec转载可穿戴心电监测设备的临床应用及评价

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近日，由安徽医科年夜学第一从属病院及合肥市第二人平易近病院开展了评价可穿着心电监测装备于临床情况下检测心律变态（窦性心律、室性早搏、房性早搏及心房颤抖）和心率的正确性的研究，2024上海高端医疗装备展Medtec转载此文，与读者一路相识研究成果。

作       者：陆琨，张松文，储建军，彭楠，程传东，赵庆豪，洪申达

作者单元：安徽医科年夜学第一从属病院心电科（陆琨）；合肥市第二人平易近病院心电心功效科（张松文），骨科（储建军）；中国科学技能年夜学生命科学与医学部（彭楠，程传东）；北京年夜学人平易近病院心内科（赵庆豪）；北京年夜学康健医疗年夜数据国度研究院，北京年夜学医学部医学技能研究院（洪申达）

通讯作者：储建军，E-mail：[email protected]

基金项目：国度天然科学基金资助项目（62102008）

陆琨,张松文,储建军,等. 可穿着心电监测装备的临床运用和评价[J].实专心电学杂志,2023, 32(6):  430-434,438.DOI:10.13308/j.issn.2095-9354.2023.06.010.

LU Kun, ZHANG Songwen, CHU Jianjun,et al.Clinical application and evaluation of wearable ECG monitoring device[J].Journal of Practical Electrocardiology,2023, 32(6):  430-434,438.DOI:10.13308/j.issn.2095-9354.2023.06.010.

目的  评价可穿着心电监测装备于临床情况下检测心律变态（窦性心律、室性早搏、房性早搏及心房颤抖）和心率的正确性。要领  招募受试者321例（875条心电记载），此中男146例（531条心电记载），女175例（344条心电记载）。采用可穿着心电监测装备收罗心电图，检测心律变态与心率，并与基在12导联心电图机的大夫临床诊断成果（作为诊断心律变态与检测心率的金尺度）举行对于比。对于所有受试者举行两种检测要领的正确性和一致性评价，包括正确率、敏感性、特异性、F1患上分、受试者事情特性曲线的曲线下面积（area under curve，AUC）、Bland-Altman一致性阐发、平均绝对于偏差及相干图。成果  可穿着心电监测装备辨认心律变态的AUC为0.98，正确率为0.98，敏感性为0.96，特异性为0.99，F1患上分为0.96；可穿着心电监测装备检测的心率及心电图机检测的心率相干性强，总的相干系数为0.84（P 0.01）。Bland-Altman一致性阐发显示，两种要领的均值差值为-0.97次/min，均尺度差为8.02次/min，95%置信区间为-16.69～14.75，属在可接管程度。结论  可穿着心电监测装备可以或许较正确地检测心律变态及心率。

      心律变态是由心脏电勾当异样引起的疾病，由窦房结冲动异样或者窦房结之外的冲动引起。这类异样电勾当可体现为冲动传导迟缓、停滞，或者经由过程异样通道传导，从而致使心脏的起搏源及传导历程呈现障碍，进而激发心脏搏动的频率及节律异样。心律变态可由多种缘故原由引起，包括心脏布局异样、电解质紊乱、药物不良反映等。严峻的心律变态可能会致使心搏骤停等伤害环境，是以对于心律变态的和时诊断及医治很是主要。现有的心律变态诊断常需要患者前去病院就医才能得到，存于登记难、预约时间长、允从性差等问题。于“康健中国2030”步履的计划下，使用立异技能以和挪动智能终端技能举行康健治理已经经成为可能。

      人工智能技能的前进，以和传感器技能及可穿着装备的同步成长，为心律变态的自我检测提供了简朴易行的手腕。本研究旨于经由过程可穿着心电监测装备收罗心电旌旗灯号并使用心电阐发算法举行阐发及评估，切磋可穿着心电监测装备于临床诊疗历程中对于心律变态（窦性心律、房性早搏、室性早搏及心房颤抖）和心率的检测效能。

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1.1  纳入和解除尺度

      于安徽医科年夜学第一从属病院及合肥市第二人平易近病院的心电图室拔取受试者，用华为智能腕表检测心律变态及心率，并与大夫按照通例12导联心电图机确定的心律变态及心率（金尺度）举行对于比。

      入选尺度：① 18岁和以上成年人；② 具备中国国籍并于海内栖身；③ 本人或者具备法令效劳的监护人，具备优良的中文书写、浏览和交流能力；④ 具有正常利用可穿着心电监测装备的能力，允从性好；⑤ 志愿入组，且遵守保密和谈；⑥ 经由过程12导联心电图机丈量且大夫诊断为窦性心律、室性早搏、房性早搏及心房颤抖；⑦ 手机端可得到确定的诊断成果。

      本研究共招募受试者369名，收罗到983份心电记载。按照纳入和解除尺度解除因通讯缘故原由未查询到记载的20名成年受试者（20条心电记载）、1名未成年受试者（1条心电记载）及诊断成果不确定的27名受试者（87条心电记载）后，终极总计入选受试者321人（875条心电记载），此中男性146人（531条心电记载）、女性175人（344条心电记载）。部门入选受试者的心电记载中同时存于“不确定”记载及有用诊断记载。此中，“不确定”记载被删除了，有用诊断记载被保留。

1.2  信息收罗和操作流程

      一般信息：于收罗心电图前，先记载受试者的性别及春秋。

      心律变态与心率的测定：受试者连结平卧位，于安静状况下由医护职员采用福田FX-8600 12导联心电图机及华为智能腕表（型号为GT 3 Pro）同时检测心电图记载心律变态及心率。采专心电图机丈量时，严酷根据2019年发布的《通例心电图查抄操作指南(简版)》中的步调举行。

      重要数据收罗步调：

（1） 腕表与手机的匹配：丈量前打开手机中的华为运动康健App，受试者取平卧，左手佩带华为腕表，右手食指轻触电极片，收罗心电图数据。每一次丈量30 s，数据可于匹配手机真个App上显示并记载。

（2） 测试：受试者取平卧位，由专业的医护职员利用福田FX-8600 12导联心电图机并根据操作指南放置导联电极。同时受试者佩带华为腕表收罗心电图数据，每一次丈量30 s。

1.3  统计学要领

      采用OriginPro 2018软件举行统计阐发。切合正态漫衍的定量资料利用x±s暗示，定性资料采用例数(%)暗示。按照金尺度的诊断成果，采用正确性、敏感性、特异性、F1评分及受试者事情特性曲线的曲线下面积（area under curve，AUC）来评估可穿着心电监测装备辨认心律变态的效能。采用Kappa系数表征可穿着心电监测装备心律变态检测成果及金尺度的一致性。Kappa系数≥0.75提醒诊断成果存于强一致性；0.40≤Kappa系数 0.75提醒诊断成果一致性水平中等；Kappa系数 0.40提醒诊断成果一致性较差。采用平均绝对于偏差表征可穿着心电监测装备的心率检测效能，采用Pearson相干系数表征可穿着心电监测装备心率检测成果及金尺度的相干性，采用t查验阐发相干系数的显著性（P值），利用Bland-Altman评价两种要领检测成果的一致性。

321名受试者平均春秋(52±18)岁，平均心率（78.0±15.0）次/min，此中窦性心律209笔记录（男性86条，女性123条），室性早搏197笔记录（男性105条，女性92条），房性早搏246笔记录（男性147条，女性99条），心房颤抖223笔记录（男性193条，女性30条）。见表1。

2.2  可穿着心电监测装备对于心律变态辨认的一致性及效能阐发

      可穿着心电监测装备对于心律变态的辨认效能如表2及图1所示。整体AUC为0.98，正确率为0.98，敏感性为0.96，特异性为0.99，F1患上分为0.96。装备的检测成果与金尺度具备强一致性。

2.3  可穿着心电监测装备检测心率的一致性及相干性阐发

      可穿着心电监测装备检测的平均心率为（77.0±13.0）次/min，心电图机检测的平均心率为（78.0±15.0）次/min。只管可穿着心电监测装备丈量的平均心率要稍低，但两种要领获得的心率存于类似的漫衍（图2A）。相干图显示，可穿着心电监测装备及心电图机的心率相干性强，总的相干系数为0.84（P 0.01，图2B）。Bland-Altman一致性阐发成果显示，两种要领的均值差值为-0.97次/min，均尺度差为8.02次/min，95%置信区间为-16.69～14.75，属在可接管程度(图2C)。均值差值显示，与心电图机比拟，可穿着心电监测装备检测的心率约莫要低1次/min，这与平均心率的差值是一致的。

2.4  差别性别及差别心率下可穿着心电监测装备与金尺度的相干性阐发

      经由过程对于受试者进一步分层，阐发于差别性别及差别心率的环境下两种检测要领的相干性（表3）。男性及女性受试者中，12导联心电图机与可穿着装备检测的心率高度相干（P均 0.01）。把稳率 100次/min时，12导联心电图机及可穿着装备检测的心率相干性较强。然而，把稳率≥100次/min时，平均绝对于偏差较年夜（13.68），且相干性较弱（0.20），这多是因为受试者数目较少（心率≥100次/min的受试者仅有60笔记录）致使的。咱们进一步对于心率区间举行了调解，以包管每一个区间的数目连结一致，选择两个适合的心率截断值（7二、85次/min）。把稳率 72次/min时，该区间包罗283条心电记载，两种要领检测的心率值相干性较强。当72次/min≤心率 85次/min时，该区间包罗291条心电记载，两种要领测患上的心率值相干性有所削弱。把稳率≥85次/min时，该区间包罗300条心电记载，两种要领检测的心率相干性较强。

      血汗管疾病是我国住民疾病承担及灭亡的首要缘故原由，以心律变态为其最重要组成身分之一，其他多种血汗管疾病（心肌缺血、心肌梗死等）也常可引起心律变态，是以心律变态的监测对于血汗管疾病的防治具备主要意义。中国每一年至少有55万人死在心脏性猝死，公家对于心律变态“不熟悉，不器重，不医治”是我国现阶段存于的心律变态预防及诊治的重要问题。

      可穿着装备运用了进步前辈的生物医学技能，已经成为医学研究及临床实践中不成或者缺的东西。这类装备将进步前辈的传感技能、数据处置惩罚及通讯能力交融在便携式的佩带式装配中，具有及时监测及收罗数据的功效。心电阐发技能可以从收罗的信息中辨认出异样的心电图，进而诊断心律变态。联合可穿着装备及心电阐发技能的可穿着心电监测装备直接面向消费者，实现对于康健状态的监测。智能腕表可以经由过程装备上的电极记载30 s的单导联心电图。心电图可以被及时查看，并存储于智能装备挪动App中，还有可以天生pdf文件，并经由过程无线方式发送给医疗团队。就心房颤抖的检测而言，一项比力可穿着心电监测装备的荟萃阐发显示，这些装备其实不逊在通例心房颤抖监测计谋。

      于践行“康健中国2030”的历程中，使用可穿着心电监测装备开展自动康健治理已经开启并势于必行。本研究中医护职员对于受试者举行严酷、尺度操作，将采用福田FX-8600 12导联心电图机与可穿着心电监测装备检测的心律变态及心率举行对于比及验证；两种要领检测的心律变态验证成果显示，可穿着心电监测装备的AUC为0.98，正确率为0.98，敏感性为0.96，特异性为0.99，F1患上分为0.96。只管可穿着装备具备较好的诊断效能，可是受阳性样本数目的限定，该成果的可托度仍旧需要进一步验证。12导联心电图机与可穿着装备的心率验证成果显示，两种要领测患上的心率相干性极强，总的相干系数为0.84（P 0.01）；心率＜60次/min及60次/min≤心率 100次/min时，两者的相干性较强；心率＞100次/min时，两者呈不相干趋向。这象征着高心率可能会影响可穿着装备的机能。进一阵势，本研究对于心率区间举行了调解，以确保区间心田电记载的数目连结一致。成果显示，12导联心电图机与可穿着装备检测的心率于差别区间内均显示了必然的相干性。一致性阐发成果注解，两种要领检测心率的均值差值为-0.97次/min，均尺度差为8.02次/min，95%置信区间于-16.69～14.75，为可接管程度。因而可知，基在可穿着心电监测装备的检测成果与12导联心电图机的检测成果高度一致。

      可穿着心电监测装备经由过程电极片收罗利用者的心电旌旗灯号，经由过程心电阐发技能检测心律变态、计较心率，可用在一样平常监测心脏康健状态，且无需专业人士实行繁杂的操作。比拟在专业医疗装备，可穿着心电监测装备价格实惠、利便实用，为年夜范围人群的心律变态筛查及检测提供了一种低成本有用路子。此外，传统的心电图监测需要患者前去病院，致使监测的时效性不高。比拟之下，可穿着装备可以或许及时监测心电旌旗灯号，不受时间及所在限定，将数据传输至云端举行及时阐发，使大夫可以或许随时获知患者的心律变化。这类持续性监测有助在正确捕获及阐发心律变态事务，为医疗决议计划提供了和时的数据撑持。值患上留意的是，可穿着装备还有具有便携性及恬静性。传统心电图监测需要患者于体表粘贴较多电极并经由过程较多导线与装备相连，可能引起人体不适甚至皮肤毁伤。而可穿着装备凡是采用无创传感技能，可恬静佩带于身体外貌，使患者可以于一样平常糊口中连续监测心律。这类便携性及恬静性有助在提高患者的允从性，从而得到更正确及周全的监测数据。可穿着装备的数据阐发及处置惩罚能力也是其上风之一。传统的心律变态及心率检测要领可能需要大夫手动阐发心电图波形，存于主不雅性及报酬偏差。而可穿着装备凡是配备了进步前辈的数据处置惩罚算法，可以或许主动检测心律异样及变化，实现对于年夜量数据的高效阐发及筛选，从而为大夫提供客不雅、正确的基础数据，有助在更邃密地相识患者的心脏康健状态。

      虽然本研究于评估可穿着心电监测装备的机能方面取患了一些进展，但因为受试者人群的限定，仍需审慎思量研究成果于某些特定情境下的合用性。尤其是于高心率环境下，装备检测的正确性仍需进一步验证。是以，于将来的研究中，进一步扩展样本数目，涵盖更多差别心率程度的受试者，将有助在更周全地评估可穿着心电监测装备的运用规模与限定。

      总的来讲，2024上海高端医疗装备展Medtec认为可穿着装备于心律变态的检测及诊断运用上具备安全、简洁、易操作等长处，其检测成果也与临床通例12导联心电图机的诊断成果有较强的相干性，可以作为一种有用的心律变态检测辅助手腕。

文章来历：实专心电学杂志

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