完美(中国)体育-国际医疗器械展览会|青光眼患者福音？FDA批准激光内镜眼科系统！

2025-04-29

4月17日，全世界领先的眼科器械公司BVI Medical公布，立异产物Leos激光内窥镜眼科体系（Laser Endoscopic Ophthalmic System）正式得到美国FDA 510(k)认证，成为全世界首个经由过程微创经内路路径调治房水天生的青光眼医治装备。

国际医疗器械博览会认为，这一里程碑，不仅标记着BVI于眼科微创范畴的领先职位地方，还有象征着全世界数万万青光眼患者将迎来更安全、高效的医治选择。

图片来历：颐通社

一场技能改造，一次行业洗牌

图片来历：颐通社

Leos™体系是一种新型激光眼科内窥镜体系，专门用在青光眼手术。它经由过程怪异的激光内窥镜技能，提供了一种更直不雅的激光内窥镜睫状体光凝术（ECP）。

这一体系是独一经由过程微创内路手术降低眼内压、解决房水天生问题的激光体系。它还有具有怪异的内窥镜功效，可以或许之前所未有的清楚度及质量出现眼部剖解布局。

Leos™体系的安全性及有用性，获得了随机比照临床实验数据的撑持。数据注解，Leos™于医治初期青光眼以和各类类型的青光眼方面，均具备显著上风。

BVI Medical规划于2025年于美国周全贸易化Leos™体系。这次FDA的核准，为Leos™于美国市场的推广摊平了门路，也进一步巩固了BVI Medical于全世界眼科装备范畴的领先职位地方。

Leos体系改写手术法则

微创内路手术是一种经由过程眼睛内部路子举行的手术，旨于降低眼压。这类手术凡是经由过程角膜或者透明角膜暗语进入前房，直接对于眼内布局举行操作。这类要领的上风于在它不需要穿透眼球壁，是以削减了术后并发症的危害，而且可以保留结膜，为将来可能需要的其他青光眼手术留下空间。

激光内窥镜下睫状体光凝术（ECP）则是微创内路手术的一种，它使用了微创内路手术的道理，但尤其针对于睫状体举行激光医治。它联合了内窥镜技能及激光技能，以到达更好的医治效果及更低的并发症危害。

图片来历：颐通社

睫状体是眼睛内孕育发生房水的布局，房水孕育发生过量或者排出不顺畅会致使眼压升高，进而可能激发青光眼。ECP手术将激光能量通报给睫状体，从而削减其孕育发生的房水量，由此降低眼压。

ECP手术利用一种非凡的激光探针，经由过程微小暗语伸入眼内，直接作用在睫状体。特别合用在已经经做过或者将要做白内障手术的、患有中等水平青光眼的患者。

手术历程中，大夫可以借助内窥镜直接不雅察睫状体，从而更精准地将激光能量通报给睫状体，削减其孕育发生的房水量，进而降低眼压。是以，具备较好的疗效及较少的并发症，防止了外路睫状体光凝术的盲目性。

此外，ECP手术可以定量手术，到达节制眼压而不会引起眼球萎缩，亦可结合其它内眼手术。据统计，外洋手术乐成率纷歧，约为48.3％~90.76％，海内报导乐成率76.5％~93.8％。

与传统的医治要领比拟，ECP不仅于医治效果上更为显著，并且于手术历程中可以或许提供卓着的眼部剖解布局可视化。这类高清楚度的可视化能力，让大夫可以或许更精准地举行手术操作，年夜年夜提高了手术的安全性及有用性。

虽然ECP可能会引起一些并发症，如炎症、眼压升高或者降低等，但相较在传统的睫状体溶解手术，其严峻并发症的发生率较低。

眼科激光市场竞争与厘革

图片来历：颐通社

2022年全世界眼科器械市场价值230亿美元。估计于猜测期内，这一数字将以2.6%的复合年增加率增加，到达280亿美元。

于全世界眼科激光市场中，强生、Vision Care、Quantel及爱尔康等公司盘踞主导职位地方。这些公司依附于差别激光技能范畴的强盛产物组合，盘踞了市场的年夜部门份额。然而，跟着新技能的不停涌现及市场需求的变化，市场竞争格式也于不停蜕变。

1.Alcon（爱尔康）

LenSx®激光体系：采用市场领先的飞秒平台ASCEND™技能，为白内障手术带来切确性及安全性。其前房深度变化小，术后屈光度更不变，囊袋切开术切确、可反复且靠得住，98.6%的前囊切开术无需手动分散残存标签，97.6%的角膜暗语可用钝铲打开，99.5%的碎片于激光手术后无需再举行支解。

PUREPOINT®激光体系：首款集针言音确认技能的532nm光凝器，具有双激光端口，可毗连多个装备，削减切换时间。其还有配备EnGauge®射频辨认装配，能主动辨认毗连装备类型并加载设置。

WaveLight® EX500准份子激光仪：具备个性化医治功效，可避免或者削减球差的孕育发生，连结图象质量。采用Z轴校准、跨线投影仪、神经跟踪技能及多空间眼球跟踪等技能，确保切确性。其脉冲频率高达500Hz，每一屈光度约1.4秒的最快溶解时间，且配备WaveLight®Slit照明体系及非接触式于线测距。

2.Bausch + Lomb（博士伦）

TENEO™准份子激光平台：是近20年来于美国得到核准的第一台准份子激光器，具备怪异功效。其进步前辈的眼动跟踪器事情频率为1740Hz，是激光反复速率的三倍以上，确保患者眼球运动不影响激光溶解模式。

平台的高速激光器事情频率为500Hz，是美国所有准份子激光器中最快的溶解时间，每一屈光度约为1.2秒。此外，用户友爱的图形用户界面触摸屏简化了设置，且该平台的紧凑设计使其成为美国可用的最小的准份子激光装配。

VICTUS®飞秒激光平台：可用在白内障及角膜手术，提供多用途激光（屈光、白内障、医治）。具有术中OCT成像功效，可主动举行眼球外貌测绘及边沿检测，为屈光、白内障或者医治历程中所有阶段提供及时视图。其无缝的事情流程整合设计，无需于术中转移病人，可与市场上任何溶解激光器联合利用。

3.Carl Zeiss Meditec（卡尔蔡司）

VisuMax全飞秒体系：是今朝全世界独一可以实现“全飞秒SMILE”激光目力矫正手术的体系。其飞秒激光手术利用的超强超短激光脉冲的啁啾脉冲放年夜技能，2MHz的快速激光脉冲反复率，可于10秒内孕育发生透镜。配备的SMILE专业软件，包括辅助规划及履行手术的功效及东西，能辅助校准，调解手术历程中潜于的眼球运动，以和用在网络及阐发患者数据。

其他眼科激光产物：蔡司还有提供用在医治青光眼的二极管激光器FOX 810，以和用在视网膜光凝术的Navilas® 577s Prime激光体系。Navilas® 577s Prime为患者及大夫提供进步前辈的恬静性，于彩色及红外照明模式下举行无接触的核心及周边医治。其医治计划可于第三方诊断图象长进行，切确度高，数字及多模式陈诉透明度高。

4.强生目力康

iFS™激光器：于跨越800万例手术中获得运用，是基在intraLase™技能手术切确性传统的综合平台。其高度定制化的LASIK皮瓣建造，可提供多种选择，实现个性化的LASIK手术。手术节制切确到微米，可定制高达150+的倒角侧切，有助在增长术后皮瓣的不变性及强度。低能量、慎密的点间距及线分散创造了光滑的基质床，使晋升更易、炎症更少，且倒斜面暗语可削减干眼症状。

其他眼科激光产物：强生目力康还有提供用在白内障手术的COMPACT INTUITIV体系，以和用在屈光手术的多种配置的相内角膜塑形术（IEK）暗语及基底内暗语、穿透性弧形暗语体系等。

BVI Medical三驾马车：融资、并购、研发

图片来历：颐通社

BVI Medical是一家多元化眼科装备公司，致力在经由过程立异产物及解决方案鞭策眼科手术前进，改善患者目力。Leos体系的开发，恰是基在对于临床大夫于治理青光眼时面对的挑战的深刻理解，例如手术历程中的可视化及对于方针构造的拜候。

BVI Medical并未公然2024年的财政数据以和各地域收入环境。不外，从近期的融资及扩张动作来看，公司成长态势优良。

上周，BVI Medical公布录用Andrew Chang为首席商务官。Andrew Chang拥有跨越20年的眼科医疗器械及制药范畴的贸易带领经验，曾经于博士伦、蔡司等知名企业担当高级职位。

而3月10日，BVI Medical方才完成为了一轮10亿美元的战略融资，由全世界领先的另类资产治理公司TPG领投。这笔资金用在归还现有债务，并为公司的加快增加提供资金撑持。

2024年9月，BVI推出了第二代ISOPURE系列的Serenity 及 Serenity Toric高端单核心人工晶状体。这些产物采用专利的ISOFOCAL光学技能及双C环POD平台，为患者提供从远间隔到中间隔的优良目力。

2023年9月，BVI收购了西班牙及葡萄牙的眼科手术医疗器械供给商Medical Mix。这一举措进一步巩固了BVI于欧洲的市园地位。

2023年7月，BVI于比利时开设了一个新的开始进的IOL（人工晶状体）制造基地，显著晋升了公司的IOL出产能力。这一战略投资不仅优化了出产流程，还有强化了公司的情况、社会及ESG带领职位地方。

图片来历：颐通社

国际医疗器械博览会 将在2025年9月24-26日于上海世博展览馆1 2号馆举办。现场会聚近1000家来自全世界近27个国度的优质品牌供给商，为中国医疗器械出产厂商提供产物研发、出产、注册所需的设计和软件办事、原质料、周详部件、主动化制造装备、超精加工技能、合同制造、测试及认证、政策法例及市场咨询办事，展品笼罩医疗器械设计与制造全财产链。预挂号已经开放，点击提早注册便可免费观光，立省百元门票费，现场注册需付费。

文章来历：颐通社

若触及侵权，请马上接洽删除了

参展商咨询: Linc Cai 蔡锋 德律风：+86 21 6157 7217 邮箱：[email protected] 钻研会咨询： Rebecca Lv 德律风：+86-21 6157 7279 邮箱： [email protected] 观光咨询： Tracy Zhang 张昕 德律风：+86 10 6562 3307 邮箱： [email protected] 媒体和投稿接洽： Tracy Zhang 张昕 德律风：+86 10 6562 3307 邮箱：[email protected]

-完美(中国)体育