完美(中国)体育-上海医疗器械展会｜SA研究 | 基于仿生设计的比目鱼电极球囊PFA系统

上海医疗器械展会相识到，“ 各形态的PFA涌现，包括环形（如PulseSelect）、样条曲线（如FaraPulse）、花篮形（如Globe）。而今朝的PFA设计仍旧存于几个问题：

1.今朝年夜大都 PFA 电极是刚性的，电极的刚度可能会限定对于差别肺静脉剖解布局的顺应性。

2.此外，电场的匀称性对于在乐成的AF医治至关主要，但今朝的设计仍未充实思量均一性。而带球囊的集成电极可以更好地顺应各类剖解曲线，并可能孕育发生更匀称的电场。

3.RF 范畴的乐成设计不克不及直接迁徙到 PFA 场景，此中质料、厚度、几何外形、电极漫衍及集流体的设计与 RF 溶解有很年夜差别。据研究者所知，PFA 电极及软球囊的完善交融仍旧有限。此外，它们于电极中都没有可拉伸性，这是与构造彻底亲密接触的要害。

开发PFA球囊的详细挑战是同时满意电极的可拉伸性及电场匀称性：

（i）只管球囊是可拉伸的，但硬质功效质料（即金属电极）的集成拦阻了其变形；

（ii）这些多个电极必需可以或许蒙受数千伏特，而不是射频中的百伏特;它们与电场的彼此作用对于在实现匀称性及避免电火花至关主要；

（iii）电极的布局、质料及漫衍会影响拉伸性及电场匀称性，此中 e-Balloon 的机械及电气特征应举行耦合设计。”

清华年夜学Xue Feng及Yihao Chen课题组为基在“比目鱼”电极的基在球囊的脉冲场溶解 （PFA） 体系提出了一种仿生计谋。受比目鱼骨架及柑桔皮的开导，微加工电极超薄、可拉伸且具备分离配置，可蒙受年夜球囊变形（87% 压缩）、高电压（1200 伏），并具备精彩的构造适应性（720° 扭曲）。机械-电耦合刺激以半球形电场匀称性优化球囊电极。受睡莲开导的转移印刷要领可实现多电极与球囊的一步集成。增补了周全的 PFA 体系，实现了 3.8 毫米（土豆）、3.1 毫米（兔子）及 2.3 毫米（猪）的溶解深度，具备优良的匀称性及电心理断绝。

因为质料的特征大相径庭，将电极集成到球囊上带来了巨年夜的挑战。电极凡是是具备高模量及硬度的金属电极，与柔软、高度紧缩的球囊质料形成光鲜对于比。这类差异要求电极具备充足的可拉伸性及适应性，以顺应球囊于充气及放气历程中的变形。此外，球囊的三维 （3D） 不成显影外貌使二维 （2D） 平面电极的集成繁杂化，这些电极必需与球囊的球形慎密贴合，而不会引起皱纹或者拉伸。

比目鱼的骨学特性与对于这些金属电极的要求平行；骨质已经经成长到充足坚硬，可以蒙受高压情况中的压缩力，同时连结动态顺应运动所需的矫捷性。与浅水物种差别，深海鱼不克不及利用鱼鳔举行浮力，而是依靠特定的脂质。这些鱼凡是具备精美的骨骼布局、最小的肌肉质量及体内的高含水量，使它们具备凝胶状质地。详细来讲，比目鱼的骨骼已经经进化患上更短、更分离，于运动历程中有用地分离了应力并最年夜限度地削减了骨骼及肌肉之间的界面应力，确保骨骼于高压及年夜身体变形下连结附着。

球囊导管的紧缩历程近似在深海比目鱼的高水压，此中分离、短且可拉伸的鱼骨状电极使其成为蒙受显著球囊变形的抱负选择，同时连结电极及方针构造之间的优良附着。是以，咱们设计了电极来模仿深海比目鱼的骨骼布局，该布局具备狭小的中心骨骼，双侧有几根颀长的刺，如图 1C（顶部）所示。

此外，从柑桔类生果的剥皮历程中罗致灵感，以实现这些 2D 电极与 3D 球囊的更好保形集成。如图 1C（下图）所示，当果皮沿柑桔类生果的轴线匀称去除了时，3D 球形果皮可以类似地成长成 2D 平面外形，每一个零丁睁开的果皮的上半部门近似在三角形。这类受柑桔皮开导的球形睁开要领最年夜限度地提高了 2D 平面及不成显影外貌之间的一致性。经由过程将深海比目鱼的骨骼与匀称漫衍的柑桔皮的轮廓相联合，设计出金属电极的终极外形，如图 1C（中）所示。优化鱼骨形电极的要害参数后，即三角形的高度 （h） 及底 （b）、骨宽 （w） 及间隙 （g， width;n，数字），终极布局可以完善地粘附于气球外貌，提供匀称的电场，并确保 e-balloon 的安全。图 1D 显示了一个终极的e-balloon，其上半球上有 10 个匀称漫衍的电极，这类设计答应球囊自由膨胀及紧缩。

将多个“比目鱼”电极转移到球囊外貌是一项挑战，包括 （i） 于球面上的正确定位，（ii） 年夜量电极的密集毗连，以和 （iii） 实现与 3D 弯曲外貌的一致性。受睡莲开导，研究者开发了 LILY 模具，由可挪动的花瓣状滑块及带有轨道的容器状底座构成。最初，滑块像日夜盛开的睡莲 （Fig. 3D） 同样向外睁开。电极穿过基部的中央，近似在雌蕊（日夜状况 1，图 3E）。着花的LILY 可以将电极放入每一个花瓣上的特定凹槽中，确保切确定位（日夜状况 2）。当 LILY 闭应时，滑块向内挪动，对于齐电极以转移到球囊上（夜间状况 1）。涂上粘合剂后，导管的头部位在底座中央，确保切确的初始放置。然后，充气的球囊自动接触周围的电极，于不变压力（夜间状况 2）下匀称、同阵势粘附。一旦凝集，模具会从头打开，并使电极切确地粘合到球囊的轮廓上（LILY从头打开到日夜状况 1）。这类 LILY 转移打印计谋有助在一次正确放置多个有线电极，为将来需要将多个装备空间集成到 3D 弯曲外貌上的生物医学运用提供了蓝图。

图片来历： CardioTecho

 

1）土豆： PFA 参数于土豆长进行了优化。每一个土豆都预备有一个与彻底充气的球囊直径相匹配的孔，并浸入盐水中举行溶解测试。于土豆模子中不雅察到匀称的深色病变及一致的溶解深度，验证了 e-balloon 于实现匀称 PFA 方面的功能。最好参数（电压于 800 至 1200 V 之间，脉冲宽度为 10 至 30 μs）孕育发生至少 2 妹妹 的溶解深度，合用在临床运用中的有用构造溶解。

图片来历： CardioTecho

2）兔：利用与 e-balloon 尺寸匹配的电极举行 PFA。麻醉后，举行开胸手术，并袒露心外心肌举行溶解手术。存活 3 天后，对于兔籽实施愉逸死，并处置惩罚溶解的构造举行构造学阐发。H E染色显示淡红色及溶解区域的正常构造，细胞膜分裂，堆积不法则。Masso染色凸起显示了疤痕构造，显示出清楚的溶解界限及匀称的区域。溶解深度2.77 妹妹 （800 V，10 μs脉宽及50脉冲数）。最年夜深度记载为 3.1 妹妹。

3）猪：在右上肺静脉置入e-balloon，充气至28 妹妹举行PFA（电压：1000 V，脉宽：10 μs），无穿孔、出血或者任何异样。术后猪于愉逸死前监测3 d。肺静脉剖解显示PFA 有用匀称的溶解。构造学评估证明于 1.81 妹妹 深度处有清楚的溶解界限。该体系可以于活体猪中到达2.3 妹妹 的深度。此外，溶解界限证明了 e-balloon于 8 妹妹 跨度内的毁伤一致匀称性。

图片来历： CardioTecho

(A）兔子年夜腿及心肌上的 PFA。（B） PFA 后心肌上兔子的心电图 （ECG） 旌旗灯号衰减。（C） 兔子 PFA 后年夜腿肌肉的构造学切片（颠末 H E 及 Masson染色）。虚线暗示溶解病变界限。（D） 猪的PFA测试。（E）PFA体系。（F） 猪右上肺静脉导管参与及球囊充气的术中及时成像。（G） 猪 PFA 后肺静脉。（H） 猪 PFA 后肺静脉的构造学切片。虚线暗示溶解病变界限。

研究展示了一种基在仿生的比目鱼电极球囊PFA体系e-balloon，该体系提供自力在溶解导管的切确、及时的电剖解数据。将来将集成CARTO、 EnSite 等专用标测体系，优化差别手术阶段的正确性及矫捷性。此外，集成多模态传感技能（例如标测）将可以或许于溶解历程中同时监测心脏旌旗灯号，提供及时心律数据并促成个性化医治 。可拉伸球囊电极可以加强构造接触，从而提高旌旗灯号记载的正确性。此外，记载多个电极内的旌旗灯号变化可能会感到到构造接触压力。这些功效与温度传感器相联合，将提供有关构造彼此作用的及时温度反馈，经由过程避免过分溶解及优化医治成果来提高安全性。

文章来历：CardioTecho

 

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