完美(中国)体育-2025有源医疗器械创新论坛Medtec浅分：脊髓电刺激的历史与未来之路

脊髓刺激（SCS）体系由一个或者多个植入硬膜外腔的电极构成，凡是与植入式脉冲发生器相连。

2025有源医疗器械立异论坛Medtec指出，脊髓电刺激于慢性神经性痛苦悲伤医治中的运用增加迅速。每一年约有35,000个植入体系，市场估值到达20亿美元。本文综述了脊髓刺激的汗青配景、顺应症、手术技能、技能进展以和将来的成长标的目的。

该研究发表在 Neurosurgery

DOI: 10.1227/neu.0000000000002654

PMID: 37681953

弁言

●     脊髓刺激（SCS）是一种用在医治对于药物无效的慢性精神病理性痛苦悲伤的外科技能。药物难治性精神病理性痛苦悲伤不仅可能致使持久残疾，还有会显著增长医疗用度。2025有源医疗器械立异论坛Medtec指出，SCS 体系由一个或者多个植入硬膜外腔的电极构成，并与电源相毗连，凡是为植入式脉冲发生器（IPG）。于美国，SCS 的重要顺应症包括“椎板切除了综合症，体现为于一或者屡次脊柱手术后，违部及/或者下肢连续性痛苦悲伤；另外一个常见顺应症为繁杂区域性痛苦悲伤综合症（CRPS）。本文回首了脊髓刺激的汗青配景、顺应症、手术技能、技能进展以和将来的成长标的目的。

脊髓刺激的汗青及发源

●     电流自公元46年以来则被用在慢性痛苦悲伤的医治。罗马大夫斯克里博纽斯·拉尔古斯（Scribonius Largus）曾经记载利用电鳗孕育发生的电流医治痛风及头痛。19世纪末至20世纪初的一些装备为现代经皮电神经刺激（TENS）装配奠基了原型。1965年，罗纳德·梅尔扎克（Ronald Melzack）及帕特里克·年夜卫·沃尔（Patrick David Wall）发表了他们创始性的“痛苦悲伤门控理论”。研究提出，激活有髓A-β纤维可以按捺较小且髓鞘较薄的A-δ纤维及无髓的C纤维(这些纤维卖力痛苦悲伤的传导)。这一理论为传统SCS机制的理解与运用奠基了基础。

●     于“门控理论”发表两年后，帕特里克·沃尔（Patrick Wall）及神经外科大夫威廉·斯威特（William Sweet）配合发表了一篇病例系列，陈诉了8名神经性痛苦悲伤患者经由过程电刺激医治取患上乐成的案例。这些电刺激可以经由过程经皮方式（近似在经皮神经电刺激装配）施加，或者经由过程皮下植入电极（如外周神经刺激器）举行，或者者二者联合利用。不久后，诺曼·希利（Norman Shealy）也发表了一篇病例陈诉，先容了髓违束刺激医治（Dorsal Column Stimulation）用在医治与支气管癌相干的顽固性痛苦悲伤。虽然患者于手术后不久因传染归天，但因为医治前患者痛苦悲伤曾经显著减缓，这类疗法迅速得到了广泛存眷并逐渐风行开来。

●     跟着咱们对于痛苦悲伤调治机制理解的不停深切，除了了经典的门控理论外，SCS还有经由过程多种其他机制阐扬作用。此中一个主要机制是对于下行按捺体系的调治，尤其是去甲肾上腺素能及血清素能通路。去甲肾上腺素能通路的肇始点是蓝斑核（locus coeruleus），该通路经由过程激活违角的肾上腺素受体，削减物资P的开释，同时增长GABA程度，从而按捺痛苦悲伤旌旗灯号的通报。血清素能通路则发源在网状核（nucleus raphe magnus），其激活可以经由过程5-HT1A及5-HT7受体的激活来按捺痛苦悲伤，或者经由过程5-HT2A及5-HT3受体的激活来激发痛苦悲伤。此外，内源性阿片体系的调治也有助在痛苦悲伤按捺，较年夜卵白质的分化产品会天生近似阿片的物资，如β-内啡肽，从而削弱痛苦悲伤感知。近来的研究还有发明，高频刺激及发作模式可能经由过程其他机制阐扬作用，例如直接减轻违角宽动态规模神经元的过分高兴性，以和直接刺激小直径纤维，从而有用调治痛苦悲伤。

顺应症

●     SCS体系经美国食物药物治理局（FDA）核准的顺应症包括慢性顽固性下违痛、躯干及四肢的痛苦悲伤，尤其是与掉败性违部手术综合症相干的单侧或者两侧痛苦悲伤、纵然患者不曾接管脊柱手术的医学难治性下违痛及下肢痛苦悲伤、繁杂区域性痛苦悲伤综合症（CRPS）I型及II型、糖尿病精神病变以和顽固的慢性神经性痛苦悲伤。激发神经性痛苦悲伤的疾病包括蛛网膜炎、术后痛苦悲伤、截肢后痛苦悲伤、退行性疾病和血管疾病相干的痛苦悲伤。当前的医治建议指出，对于在腰椎疾病患者，存于较着不不变性或者因脊柱外榨取引起的举行性神经功效缺掉者，应解除于顺应症以外。

●     于欧洲，SCS已经被核准用在医治难治性心绞痛及外周血管疾病相干的痛苦悲伤。一项年夜型随机比照实验（RCT）将SCS与冠状动脉旁路移植术（CABG）举行了比力，成果注解，两组患者于症状减缓方面的效果相称。近期的研究也显示了近似的医治效果。

●     SCS用在医治临床肢体缺血相干的痛苦悲伤显示出优良的临床远景。回首性及前瞻性行列步队研究注解，当脊髓电刺激与通例医学医治结合利用时，不仅可以或许显著减缓痛苦悲伤，还有能促成创面愈合。随后的一项RCT也证明了SCS于减缓痛苦悲伤方面的踊跃作用。近期的研究结果进一步撑持了这一医治效果。

患者选择与终局猜测因素

●     患者选择对于SCS医治的持久效果至关主要。要害于在辨认那些重要患有精神病理性痛苦悲伤，而且于接管过药物、打针及物理医治等适量守旧医治后仍未得到显著减缓的患者。

●     实验性植入是须要的，凡是连续5-7天。于此时期，姑且电极被植入方针区域的硬脊膜外，并经由过程小暗语毗连到外部脉冲发生器。患者可以反馈刺激效果、量化症状改善，从而帮忙临床大夫判定是否需要举行永世性植入。对于在未能有用医治或者医治不足的精力障碍和物资滥用，患者应举行正式的生理评估。抑郁症、焦急症、物资滥用或者创伤后应激障碍于多达65%的慢性痛苦悲伤患者中存于。凡是，保险公司要求举行此类评估，只管其价值曾经一度遭到质疑。近期数据显示，生理测试的猜测价值取决在所评估的生理障碍类型和其成果。物资滥用、决定信念损失以和未获得医治的抑郁症与不良预后相干。生理测试有助在辨认那些需要专科会诊、医治或者调解精力科药物的患者，从而优化术前筛选历程。

●     年夜大都临床研究及保险公司将痛苦悲伤削减50%（经由过程0-100的视觉模仿量表或者0-10的数字评定量表）视为实验乐成的尺度。患者应被鼓动勉励举行凡是会激发痛苦悲伤的勾当，以便更正确地评估刺激体系的效果。然而，因为实验期有限，且没法测验考试多种差别的波形，可能存于回归均值的征象，这使患上判定实验是否乐成变患上更为繁杂，尤其是于没有较着觉得异样的刺激模式下。是以，除了了痛苦悲伤减缓外，削减阿片类止痛药的利用、改善睡眠质量及提高功效等因素也是主要的评估尺度。

●     鉴在实验自己并不是完善，部门学者主意于没有实验的环境下直接举行永世性植入。近来的一项英国研究注解，举行实验并未带到临床或者经济上的显著益处。对于在采用外部电源而非植入式脉冲发生器（IPG）的体系来讲，实验显患上没必要要，由于这不仅增长了患者的时间承担及传染危害，还有致使保险公司负担两重用度。

●     关在选择举行SCS医治还有是反复脊柱手术的问题，只管已经有数据撑持SCS医治，但这一问题依然存于争议。2005年，North等人开展了一项前瞻性随机研究，将那些于腰椎手术后呈现根性症状并被认为合适接管反复脊柱减压手术（包括或者不包括固定）的患者随机分为两组，一组接管反复脊柱手术，另外一组接管SCS医治。这些患者中解除了有进展性神经功效缺损及较着脊柱不不变的环境。研究成果注解，SCS比反复脊柱手术更为安全，可以或许显著削减阿片类药物的利用，减缓痛苦悲伤，而且患者转向反复脊柱手术的比例较低。该研究利用了通例的脊髓刺激方式。很多脊柱外科大夫认为这项研究范围较小，仅于单中央举行，并且自研究开展近20年以来，外科技能已经有了显著进展。而SCS的撑持者则认为，SCS技能自研究开展以来也有了显著的前进，尤其是于电极及波形的设计上。此外，与传统脊柱手术差别，SCS可以进步前辈行实验性植入，评估效果后再决议是否举行持久植入，这一点是脊柱手术所没法提供的。

●     手术禁忌症包括出血偏向、糖尿病节制欠安（HbA1C 10）、抽烟或者喝酒、勾当性传染以和认知障碍。术前咨询及指望治理至关主要，患者需明确熟悉到，虽然没法彻底消弭痛苦悲伤，但经由过程手术可以有用减轻痛苦悲伤并改善功效。医治乐成的影响因素包括痛苦悲伤的病因（术后或者创伤后痛苦悲伤患者预后较差）、诊断明确、预防术后颠仆以和利用高频刺激技能的装备。

SCS的外科植入

●     于乐成完成实验后，预备举行永世植入时，需要思量多个因素。包括选择经皮或者鳍状电极举行植入、确定最好波形，以和决议植入方式（苏醒状况下举行术中测试或者麻醉状况下举行术中神经监测）。这些都应与患者充实会商。于全身麻醉下举行电极植入时，则不建议不举行电心理监测。

●     经皮电极凡是由 8 个球形接触点构成，而鳍状电极则凡是具备16至20个接触点，且所有接触点都平铺于硬膜外貌（见图 1-3）。经皮电极凡是经由过程改进版的 Tuohy 导管举行插入（见图 4）。于利用掉去阻力法进入硬膜外腔后，电极于透视指导下被推进至与痛苦悲伤部位响应的脊髓节段（见图 5）。经皮电极及鳍状电极于镇痛效果上具备相似的疗效。经皮电极植入属在较低侵入性的手术，术后并发症的发生率较低（2.2%，相较在鳍状电极3.4%），是以对于在归并症较多的患者来讲，是一种更为抱负的选择。鳍状电极虽然更具侵入性，但与圆柱形经皮电极比拟，电极移位的发生频率较低。因为鳍状电极具备更多接触点，是以可以实现更为精准及高效的刺激。

●     违根神经节（DRG）刺激器导线的置入传统上可经由过程对于侧的旁中线路子。此时，Tuohy针穿刺点位在椎体旁，间隔方针椎孔约2个椎体程度。利用掉去阻力法将针头推进至靠近中线的尾端椎板间隙。一旦进入硬膜外腔，导管鞘会被调解标的目的，使其指向方针椎孔，并迟缓推进。接着插入导丝，然后插入导线；利用透视法确认导线位置。末了，于硬膜外腔内形成一个应变减缓的“S”形环，并将导线固定于深筋膜上（见图 二、6 及 7）。

●     当手术于患者苏醒状况下举行时，经由过程外部脉冲发生器激活导线，孕育发生觉得异样（paresthesia）。患者按照刺激的位置及强度举行反馈，以确保诱发的觉得异样与患者的痛苦悲伤区域彻底重合。若手术于患者麻醉状况下举行，并联合术中监测，如肌电图及/或者体感诱发电位，只要于实验历程中已经确定准确的头尾标的目的程度，麻醉状况下的植入方式与苏醒状况下的植入效果是等效的。肌电图激活及体感诱发电位碰撞是两种经常使用要领，用在确定电极于违柱中的侧向位置，并监测神经是否受损。

颈段脊髓硬膜外刺激

●     关在胸段SCS医治的乐成是否可以或许延长至颈段SCS，这一问题仍存于争议。颈段SCS已经被用在医治近似的顺应症，如繁杂性区域痛苦悲伤综合症（CRPS）、臂丛神经撕脱、颈神经根病、颈部痛苦悲伤及神经性痛苦悲伤。来自一项前瞻性、多中央、国际注册研究数据注解，评估颈段SCS医治各类顺应症时，年夜大都患者的痛苦悲伤减缓跨越50%，且年夜大都患者于各个评估时间点均认为痛苦悲伤减缓效果优良或者很是好。此外，患者遍及陈诉情绪、满足度及糊口质量有所改善或者显著改善。近来的一项前瞻性临床实验证据进一步确认了颈段SCS于减缓颈部及上肢痛苦悲伤方面的安全性及有用性。

并发症

●    按照Cameron等人的研究，导线移位率13.2%，导线断裂率9.1%，传染率3.4%，植入部位痛苦悲伤发生率0.9%，硬膜穿通发生率0.3%。比拟在鞘管导线，经皮导线的移位率及传染率更高。年夜大都传染发生于装备植入后的90天内。SCS移除了率于90天及1年时别离为0.3%及3.4%。对于跨越12,000名Medicare患者的回首性研究注解，15.5%的患者于刺激器植入后3年内接管了后续的脊柱减压或者交融手术。

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刺激波形进展

●    2025有源医疗器械立异论坛Medtec研究发明，跟着技能的前进，不停衍生出了新的多种波形，包括差分复用波形、发作波形及高频波形。传统的SCS疗法经由过程低频（ 200 Hz）、低强度（0.5-5 mA）及短脉冲宽度（30-90微秒）的连续刺激通报电流，以于痛苦悲伤区域孕育发生麻痹感。最近几年来，10 kHz高频（HF）及发作波形的SCS采用了差别在前述连续刺激的频率及强度，也可以实现无麻痹感的刺激。

●     一项年夜型多中央随机比照实验显示，与传统SCS比拟，利用10 kHz高频（HF）医治慢性违痛及腿痛于持久疗效上具备显著上风，反映率别离为76%与50%。今朝，HF 10的核准顺应症已经扩大至不曾举行过脊柱手术的下违痛患者。研究认为，高频刺激可以或许优先阻断通报振动觉得的较年夜直径纤维，这些纤维与麻痹感相干，同时刺激中等直径纤维，从而实现痛苦悲伤减缓。近来，高频刺激于糖尿病精神病变引起的痛苦悲伤医治中也取患了显著成效，研究显示，平均痛苦悲伤减缓率为74.3%，且85%的患者于1年后被评定为有用反映者。

●     De Ridder和其同事发布的临床研究提供了一种新的刺激模式，该模式模仿了丘脑中测患上的调治性勾当。这类发作性刺激模式每一秒孕育发生高达40次、频率为500 Hz的间歇性电脉冲。SUNBURST实验将发作性SCS与传统脊髓刺激SCS举行了对于比。成果注解，发作性刺激及连续性刺激于痛苦悲伤减缓效果上相似，但患者对于发作性刺激的偏好较着高在连续性刺激。

●     差异化靶向多路复用（DTM）要领经由过程多种电脉冲旌旗灯号调治神经元及神经胶质细胞，刺激参数如频率、脉冲宽度、电荷均衡及幅度可以按照差别刺激需求举行调解。于腰违痛及腿部痛苦悲伤的患者中，DTM-SCS的反映率为80.1%，显著高在传统脊髓刺激的51.2%，且这类反映于6个月及12个月后获得了连续。于发作性刺激与10 kHz SCS对于术后残留性违痛综合症（FBSS）患者的效果比力中，Muha妹妹ad等人陈诉称，1年后发作性刺激可以或许提供更多的痛苦悲伤减缓率。另外一项研究显示，采用多种波形、差别场形以和多个自力电流节制参数的个性化医治，可以或许有用减缓那些对于10 kHz刺激反映欠安的慢性腰违痛及腿部痛苦悲伤患者的症状。今朝，针对于传统SCS、发作性及高频SCS于FBSS中的疗效研究仍于举行中。

●     除了了测验考试差别的波形外，研究还有最先存眷评估违侧柱之外的其他靶点。于ACCURATE研究中，研究职员将脊髓后根神经节刺激与传统的诱发觉得的SCS方案举行了比力，用在医治下肢繁杂区域痛苦悲伤综合症（CRPS）类型1及类型2。成果显示，与传统SCS比拟，脊髓后根神经节刺激可以或许显著提高痛苦悲伤减缓效果，患者的痛苦悲伤减缓率别离为81.2%及55%。

成本效益

●     成本效益阐发应思量与医治相干的直接用度以和因糊口质量改善而带来的间吸收益。只管SCS早期用度较高，但多项研究注解，与纯真依靠连续医学治理比拟，SCS从持久来看具备显著的成本效益。研究显示，SCS与术后违痛综合症（FBSS）的再手术比拟，其用度别离为48,357美元及105,928美元。此外，一项评估SCS及外周神经刺激成本效益的综述研究发明，与神经调治前的医疗用度比拟，植入后的3年内节省了93,685美元。于繁杂区域痛苦悲伤综合症（CRPS）患者群体中，只管早期植入的用度较高，但于患者平生的医治历程中，平均节省了60,000美元。近似的，贸易保险、医疗补贴（Medicaid）及联邦医疗保险（Medicare）患者群体于SCS植入后长达9年的时间里，也实现了显著的成本节省。

削减阿片类药物的利用

●     按照近来一项IBM数据库查询拜访，SCS植入后一年，60.4%的患者于必然水平上削减了阿片类药物的利用，此中17%的患者彻底戒除了了阿片类药物。彻底戒除了阿片类药物的比例与术前阿片类药物利用量的削减紧密亲密相干。持久利用阿片类药物、同时利用其他止痛药物以和肥胖等因素，会降低患者于SCS医治后彻底戒除了阿片类药物的可能性。

闭环SCS

●     今朝市道上所有的SCS体系均为开环体系，提供固定的幅度、频率及脉冲宽度，向脊髓违侧柱通报恒定的输出。一家制造商的植入式脊髓刺引发生器（IPG）配备了加快度计，可于患者躺下时主动调解刺激幅度。一种新型的SCS体系经由过程及时监测诱发复合动作电位的电心理勾当来调治输出，已经被证实可以或许激活脊髓更广泛、带来更显著的痛苦悲伤减缓（65%的患者总体痛苦悲伤减缓到达80%）以和改善糊口质量。与传统的开环SCS技能比拟，闭环SCS体系于效果上更为优胜。该体系近期已经于美国获批，用在医治慢性、顽固性躯干及/或者下肢痛苦悲伤。

其他顺应症

●     SCS为神经调治提供了直接作用在中枢神经体系的路子。只管已往55年间，SCS重要运用在痛苦悲伤治理，但其潜于运用远不止在此。SCS可以或许部门恢复脊髓毁伤患者的运动及自立功效，尤其是对于在那些毁伤多年且于毁伤部位仅残留少少脊髓构造的患者。近来的一项研究显示，于发生中风跨越三年的2名患者中，经由过程植入颈脊髓刺激器，乐成改善了肌力、运动及功效性动作，推测这一改善多是经由过程加强残存的皮质脊髓束功效实现的。此外，2021年对于ClinicalTrials.gov上注册的临床实验举行回首发明，已经有针对于SCS医治重度抑郁症、高血压、意识程度降落及帕金森病步态障碍相干的研究。更近期的研究注解，将脊髓刺激与年夜脑—脊髓接口联合利用，使一位四肢瘫痪患者从头得到了步态节制相干肌肉的自顺应调治能力。

充实证据注解，SCS疗法于医治掉败性违部手术综合症（FBSS）、繁杂性区域痛苦悲伤综合症（CRPS）以和包括糖尿病精神病变于内的精神病理性痛苦悲伤方面具备显著疗效。将来的研究应继承摸索SCS于其他顺应症中的运用。于评估患者是否合适医治时，生理筛查至关主要。此外，诸如思量导线位置、导线类型、监测方式、手术辅助手腕及波形编程等因素，可以或许帮忙提供以患者为中央的个性化医治方案。将来，闭环刺激技能的成长以和心理生物标记物的运用，将有助在进一步提高疗效与扩展受益人群。

文章来历： Huashan NICU

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