完美(中国)体育-2025上海医疗器械创新展HIFU 组织消融术：概念和设备
2024-11-21
高强度聚焦超声 （HIFU） 是用在描写高功率超声聚焦束用在医治效果的术语。该技能有时也称为聚焦超声手术 （FUS）。2025上海医疗器械立异展相识到，此刻很多差别的 HIFU 医治的配合特性是需要提供一个光束，此中能量足以仅于病灶体积内孕育发生生物变化。除了了少数破例，其目的是引诱不成逆的毁伤，只管于某些运用中，例如药物运送，方针是孕育发生更多的瞬态效应。
2. HIFU 的道理超声波于0.8-5 MHz频率下波长2-0.3毫米，能于焦平面形成高压区。能量充足时，可于该区孕育发生显著温升，其他区温升可纰漏。2025上海医疗器械立异展认为近似放年夜镜聚光焚烧，HIFU技能能将核心温度升至 56°C致热坏死，其他区域温度连结原状。图1展示道理、病变外不雅和构造学切片，显示活死细胞分界较着。
高强度聚焦光束（HIFU）的观点在1942年初次提出，旨于摸索多种医疗运用。1940-1950年月，研究者测验考试经由过程选择性粉碎年夜脑区域来增进对于神经举动的理解。只管初期研究受限在超声图象质量及需要开颅手术，但乐成实现了对于试验动物年夜脑特定区域的选择性粉碎，并举行了帕金森病的人类医治。HIFU的成长与L-dopa药物的推出相吻合，后者成为更受接待的帕金森病医治要领。
直到1990年月，HIFU于眼科医治中才得到承认，只管1952年Lavine等人就提出其于眼科的运用。研究显示HIFU能降低眼压并孕育发生眼部病变。1982年初次用在青光眼医治，79%患者于1年后眼压降低。只管远景广漠，激光手术因技能简朴更受接待。最近几年来，HIFU于青光眼医治中从头遭到存眷并取患上乐成（Aptel等，2014）。
临床利用概述现代超声及MRI技能使HIFU医治更切确，实现优良随访。这些技能提供及时图象，有助在切确定位医治区域。MRI提供剖解及温度成像，而超声则具备高空间及时间分辩率。二者都用在HIFU医治的引导及监测，各有上风。HIFU已经乐成用在医治肝脏、肾脏、乳腺、胰腺恶性肿瘤及骨血瘤，以和减缓骨肿瘤引起的痛苦悲伤。需留意防止肠道气体滋扰。HIFU也是医治子宫肌瘤的有用技能，可于MR或者超声图象上清楚显示。
前列腺肿瘤的HIFU医治已经广泛研究，针对于BPH及前列腺癌。BPH的开端临床实验显示流速增长及残存尿量削减，但持久效果欠安，44%患者需TURP。HIFU医治前列腺癌面对差别挑战，如病灶难以检测。最初旨于溶解整个腺体，现趋势部门溶解。HIFU对于放疗后复发的前列腺癌患者可能有用，初期实验成果踊跃。
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4 袒露剂量测定于电离辐射成像及医治中，“袒露”（单元：伦琴，R）与“剂量”（单元：格雷，Gy）有别。袒露量描写辐射量，而剂量表征每一千克构造接收的能量。差别辐射的生物效应经由过程相对于生物效应（RBE）比力，形成“剂量当量”（单元：rem或者Sv）。X射线、γ射线及β粒子的RBE为1.0，α粒子为20。于医学超声中，“袒露”及“剂量”可交换利用，但超声能量通报模式影响生物效应。例如，持续模式与脉冲模式对于构造的热效应及空化活性差别。超声袒露按照水中自由场前提下的声场表征，HIFU袒露需思量频率、时间、换能器特征、功率、声压/强度及能量通报模式。实现超声场中从袒露到剂量的过渡需相识介质的声学特征，如衰减、接收系数、声速及非线性参数B/A。HIFU袒露凡是基在自由场水丈量描写，有时经由过程预计总衰减计较原位强度。热剂量参数用在描写癌症热疗医治，将特定构造体积的温度-时间汗青积分并简化为43°C时的生物等效袒露时间。临床上，t43240分钟为热溶解乐成阈值。空化可加强HIFU加热，但缺少量化要领及界说。
5 HIFU 医治交付临床上用在运送 HIFU 的装备年夜致分为两类，体外及间质。然而，基本组件并无太年夜区分，包括换能器、旌旗灯号发生器、放年夜器、最年夜化电声效率的匹配电路、功率计，以和于某些环境下冷却换能器的要领。这些传感器毗连到操作员节制台，答应挪动及定位源，而且还有提供了一种监测处置惩罚的要领。
HIFU医治的聚焦可经由过程单晶探头（平面圆盘或者球形碗）实现，但需物理挪动以笼罩差别病灶。更常见的是利用多晶片换能器阵列，经由过程电子定相实现核心的矫捷塑造及动态节制。阵列的几何外形影响功效，犹如心元件（环形阵列）可沿光束轴电子挪动核心。
当单个晶片置在球壳上，可经由过程探头几何、相位及波幅节制实现聚焦。为确保HIFU安全，需最小化栅瓣，防止非方针区域构造局部加热。多种要领经由过程粉碎元素间距的法则性、引入随机性及稀少性来削减栅瓣。随机阵列可横向挪动焦距约10%。Pernot等人比力了三种稀少阵列于0.9MHz频率下的旁瓣转向能力，发明准随机设计最好。图1.2-1.4展示了256单位随机阵列的场模仿，显示单位数目、碗曲率半径及驱动频率对于波束标的目的图的影响。
图 1.2
更改元素数目的影响。曲率半径 20 cm，直径 20 cm，频率 1.7 MHz，中央孔径直径 5 cm
图 1.3
曲率半径 （RoC） 变化的影响。256 个元件，直径 20 cm，频率 1.7 MHz，中央孔径直径 5 cm
全尺寸图象
图 1.4
频率变化的影响。256 个元件，曲率半径 20 cm，直径 20 cm，中央孔径直径 5 cm
稀少阵列的一个错误谬误是能量于近场中不相关地沉积，致使低程度加热。当多个核心性病变并排放置且近场堆叠时，温度可能升至生物学意义的程度。为防止此问题，可于“打针”间引入冷却时间，但这会延伸医治时间。为削减这些问题，提出了一种500 kHz的平面相控阵，其元件间距为λ/2。虽然这降低了近场加热的影响并防止了栅瓣问题，但较低的频率会致使较低的空间分辩率及空化阈值，并增长焦距后加热的可能性。于这个频率下，超声波接收降低，需要更多的声功率来到达所需温度。所有设计都需要衡量及让步。
表 1.1 可用传感器几何外形和其优错误谬误总结
当医治胸腔后或者颅骨下的靶区时，需防止骨外貌过热。对于在胸腔，可以使用光芒追踪或者时间反转、自顺应聚焦技能来靶向骨骼后的区域，这些技能已经乐成用在医治神经体系问题。颅骨引起的超声掉真可经由过程时间反转技能校订，联合振幅校订恢复年夜脑方针核心。虽然植入传感器不实际，但可经由过程MR或者CT图象模仿颅骨超声特征举行波前畸变建模。这答应虚拟点源波前经由过程颅骨流传并被外部吸收器记载，实现振幅校订后聚焦光束指向年夜脑方针。
5,1 传感器质料于设计医治超声换能器时，需思量多个限定因素。换能器必需于0.25-10 MHz频率规模内孕育发生高功率，具备高电声转换效率，靠得住性强，并能以脉冲或者持续波情势通报能量。它们还有需与成像要领兼容，尤其是与MR指导的HIFU时期的高磁场兼容，这是一个技能挑战。当超声是首选监测方式时，医治换能器凡是需要一个中央孔以插入成像探头。今朝，对于双模式换能器元件的需求日趋增加，即既能作为高功率医治源运行，又能于短脉冲成像模式下利用。
多元素数组凡是以如下两种方式之一组织。单个元件可以装于零丁的外壳中，然后零丁安装于所需几何外形的外壳上。这答应轻松替代掉败的元素，并为其摆列提供矫捷性，但只答应稀少数组。这类多元素数组的一个例子如图 2 所示。1.5. 另外一种要领是创立一个阵列，例如，将深槽切割成单个压电陶瓷片。这答应更密集的元素打包，但于需要更年夜尺寸时可能会创立懦弱的数组。这两种要领的混淆组合也是可能的。
图 1.5
由 256 个零丁的元件构成的多元件伪随机阵列，安装于 3D打印外壳中
全尺寸图象
医用超声换能器凡是由压电质料制成，初期利用石英。压电征象由Curie兄弟在1880年月发明，指晶体于受力时孕育发生电荷。交流电作用在压电盘孕育发生压力波。除了石英外，其他自然压电质料包括蔗糖、电气石等。医学超声中经常使用的压电质料是锆钛酸铅（PZT），其厚度决议谐振频率。高功率运用中，PZT传感器采用空气违衬以冷却并削减阻尼。高密度阵列易孕育发生串扰，而压电复合布局可削减此问题。医治超声中常见的压电复合质料几何外形为1-3型。聚偏二氟乙烯（PVDF）也是医疗超声中经常使用的压电质料，可制成薄膜并作为传感器或者低功率源。CMUT曾经被认为不合适HIFU运用，但最新研究注解这一限定可被降服。
6 临床装备今朝临床利用的传感器特征如表 1.2 所示。这纷歧定是一个彻底周全的列表。年夜大都体系的方针是于聚焦处提供年夜在 103 W.cm−2 的原位强度。对于在长焦距的体外光源，这是利用高功率年夜孔径光源实现的。年夜孔径光源的长处是将入射能量漫衍于较年夜的皮肤区域，从而削减皮肤灼伤的可能性。经直肠及腔内源以较低的功率及较高的频率运行，由于它们可以放置于接近方针体积的位置。
表 1.2 今朝临床利用的器械总结
6,1 体外装配位在乳房、腹部、年夜脑或者四肢内的构造靶标凡是利用体外 HIFU 源举行医治。这需要于皮肤上有一个适合的声学窗口，以答应进入流传路径中没有气体或者骨骼的医治部位。还有必需可以或许利用耦合凝胶、水球或者其他与皮肤声阻抗相似的质料的适合路径将超声波能量耦合到皮肤外貌。体外 HIFU 医治利用 US 或者 MRI 引导。Rivens 等人 （2007） 已经经审查了这些要领。于 MR 指导下举行医治时，必需留意医治头的磁相容性。PZT 含有镍，有助在引起高程度的电激励及机械应力。镍会致使磁场掉真，当传感器涂有导电银涂层时，可能会孕育发生涡流。这些涡流可能会致使局部磁场不匀称，并孕育发生较着的图象伪影。经由过程将传感器外貌划分为多个区域，可以削减这些电流（Wharton 等人，2007 年）。上面会商的压电复合质料削减了这些问题，并已经被此刻可用的贸易临床体系利用。
MR 指导的上风于在，可使用测温序列，答应于软构造中举行温度映照。这使患上温度或者计较的热剂量可以叠加于剖解 MR 图象上。利用这类类型的显示，可以于医治历程中 “绘制 ”整个方针区域。两种最经常使用的 MR 指导临床 HIFU 体系以差别的方式实现体积溶解。这两个体系都旨于最年夜限度地削减医治时间。于一种环境下，核心以电子方式以齐心圆扫描，用户可以选择此扫描的最年夜直径，而于另外一种环境下，运用在多元件阵列的相位及振幅设计为于焦平面上孕育发生多个焦峰值。
当 US 用在引导及监测 HIFU 医治时，诊断换能器被整合到医治头中。这答应对于溶解历程举行及时成像。于没有造影剂介质的环境下，热烧蚀区域于尺度 B 型图象上不成见，除了非已经引诱气泡。是以，凡是会调解 HIFU 袒露程度，直到于美国图象上看到高反响区域，这注解该区域存于气泡。这些气体是经由过程构造气体的热消融孕育发生的。溶解历程会转变构造的刚度，是以弹性成像技能应该答应及时监测医治，只管该技能还没有实现广泛的临床运用。
6,2 经直肠装配经直肠装配已经被开发用在医治良性及恶性前列腺疾病。这些探头可以按直肠插入，并将成像及医治换能器集成于一个单位中。因为经直肠超声成像 （TRUS） 是很多泌尿科大夫的首选诊断查抄，是以这些装备的临床接管度更高。有两种市售装备，它们于观点上很是相似。于这两个体系中，医治换能器都采用截断的球形碗的情势。
6,3 间质装备人们对于开发高强度超声探头用在间质医治体现出兴致。这些传感器凡是采用平面而非聚焦元件，经由过程扭转探头实现体积粉碎。Prat等（1999）设计了一种胆道肿瘤导管内医治探针，配备3×10妹妹的10MHz平面传感器，安装于不锈钢轴上，可透视指导定位。换能器外貌超声强度为14W/cm²，脉冲连续10-20秒。经由过程扭转柔性探针实现圆周溶解，每一次“射击”后扭转18°，直至形成360°毁伤环。该技能已经于临床运用并取患上踊跃成果（Prat等，2001）。基在近似道理的MR兼容装备也已经开发用在食管肿瘤医治（Melodelima等，2005）。只管前列腺HIFU医治的重要路子是经直肠，但也摸索了经尿道路子以降低直肠壁毁伤危害（So妹妹ers等，2013；Siddiqui等，2010）。
2025上海医疗器械立异展认为，现代医学寻求最小干涉干与及住院时间的个性化医治，HIFU作为微创癌症医治技能，正迅速得到承认。它是最不侵入性的溶解技能，但存于技能及医治交付问题需解决。多晶片相控阵源提高HIFU矫捷性及缩短医治时间，整合医治及诊断技能晋升安全性及有用性。跟着临床证据增长，HIFU有望成长更多特定运用装备。
文章来历； 医学镜界
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