完美(中国)体育-2025上海医疗器械创新展谈高强度聚焦超声技术的发展与应用

2024-11-12

高强度聚焦超声技能（HIFU ）经由过程使用聚焦超声波孕育发生局部热量，可以或许切确地捣毁病变构造，且无需举行侵入性手术。这类微创要领有用削减了对于康健构造的侵害，年夜年夜缩短了患者的恢复时间，合用在多种肿瘤的医治。2025上海医疗器械立异展指出，全世界癌症病发率的不停增加有力地鞭策了 HIFU 市场的成长。此外，HIFU 还有被运用在非肿瘤学范畴，好比子宫肌瘤及神经性疾病的医治，以和于美容行业顶用在刺激胶原卵白出产及削减脂肪细胞。Histotripsy技能事实上也是采用高强度聚焦超声技能。

    2023 年，全世界 HIFU 临床装备运用范围约达 11 亿美元。估计于 2024-2030 年时期，将以 7.06% 的复合年增加率（CAGR）连续增加。这一增加的动力重要来历在癌症等慢性疾发病病率的不停上升、微创手术的日趋普和、技能的连续前进以和非肿瘤学运用的逐渐增长。例如，于 2022 年，全世界新增癌症病例约 1997 万例。 2025上海医疗器械立异展指出，于全世界规模内，北美 HIFU 市场处在领先职位地方（占比 29.75%），这患上益在该地域的重要介入者浩繁、研发投入较年夜以和慢性疾病的需求较高。于美国，市场的增加重要归因在癌症病例的连续增长。欧洲的市场份额也相称可不雅，英国、法国、德国等国度均估计会实现增加。亚太地域的复合年增加率最高（7.74%），中国、日本、韩国等国度医疗技能的前进有力地鞭策了 HIFU 的运用。

1、高强度聚焦超声（HIFU）技能的分类    

     高强度聚焦超声（HIFU）技能的分类方式多样。高强度聚焦超声（HIFU）按照其作用道理重要可分为如下几类效应： 

(一 )热效应

     这是HIFU较为重要的作用效应之一。当高强度聚焦超声束聚焦在生物构造内的某一靶点时，超声能量于该靶点处迅速被接收并转化为热能。因为聚焦区域能量高度集中，使患上该局部构造温度于短期内急剧升高，一般可到达65℃以上，从而致使卵白质变性、凝集性坏死等病理转变，以此来粉碎病变构造，到达医治目的。好比于肿瘤医治中，使用热效应使肿瘤细胞因高温而掉去活性，实现对于肿瘤的溶解。 

（二）机械效应 

辐射压力：超声于流传历程中会对于流传介质孕育发生一种辐射压力，当HIFU聚焦到生物构造时，这类辐射压力于聚焦区域会变患上较为较着。它可以使构造细胞孕育发生位移、变形等机械运动，对于构造的微不雅布局孕育发生影响，辅助粉碎病变构造。

声流：是指于超声场作用下，生物构造内孕育发生的一种不变的流体流动征象。声流会引起构造内物资的迁徙及混淆，也能于必然水平上转变构造的力学状况，有助在对于病变构造举行处置惩罚。

空化效应：这是机械效应中较为凸起的部门。当超声强度充足高时，于液体介质（生物构造内含有年夜量液体身分）中会孕育发生微小的气泡，这些气泡会履历一系列的动态变化，如膨胀、紧缩以致猛烈的瓦解等历程。气泡瓦解时会孕育发生刹时的高温、高压以和强烈的打击波及微射流等，这些都能对于周围的构造细胞造成极年夜的粉碎作用，可用在破碎病变构造等医治用途。 

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（三）其他效应 

化学效应：HIFU孕育发生的高温、高压以和机械作用等还有可能激发一些化学变化。例如，可能致使构造内的某些化学键断裂、重组，促使一些化学反映的发生，进而影响构造的心理状况及病理历程，对于医治疾病起到必然的辅助作用。

免疫效应：HIFU对于病变构造举行粉碎后，会开释出一些肿瘤相干抗原等物资，这些物资可激活机体自身的免疫体系，激发免疫反映，使患上免疫体系可以或许更好地辨认及进犯肿瘤细胞等病变细胞，起到加强机体免疫防备、辅助医治疾病的作用。

    此外， 2025上海医疗器械立异展指出高强度聚焦超声（HIFU）技能也能够分为超声 HIFU 及磁共振 HIFU。此中，磁共振 HIFU 技能经由过程集成磁共振指导，极年夜地促成了其于临床上的运用。 相干研究注解，磁共振 HIFU 技能于处置惩罚繁杂病例时，具备乐成率高、患者痛苦悲伤低的显著特色。同时，该技能具有微创性，患者恢复迅速，住院时间较短。它合用在前列腺癌、肝肿瘤等多种疾病。而且，跟着技能的不停改良，其切确度及疗效获得了显著提高。年夜量的临床证据也有力地撑持了该技能的安全性及有用性，从而促使其获得了更为广泛的采用。

2、HIFU 技能的临床运用与研发环境    

（一）HIFU 技能的临床运用： 

1. 肿瘤医治范畴：

肝癌：对于在没法举行手术或者不克不及耐受手术和年夜剂量化疗的肝癌患者，HIFU 是一种有用的医治选择。研究注解，HIFU 医治原发性肝癌的疗效切当，患者病灶体积缩小，血供较着削减或者消散，腹水逐渐削减或者消散，临床症状较着改善，血清甲胎卵白（AFP）逐渐降落。

胰腺癌：相称多的胰腺癌患者就医时已经属中晚期，手术切除了率低，且对于化疗的耐受性差。HIFU 能减轻晚期胰腺癌患者的症状，改善糊口质量，延伸保存期。

乳腺癌：HIFU 作为一种非侵入性医治要领，可重复屡次对于肿瘤构造举行聚焦医治，直至彻底粉碎肿瘤构造。实验注解 HIFU 医治后靶区乳腺癌构造生长能力、侵袭转移能力损失，端粒酶掉活。

子宫肌瘤：是 HIFU 技能运用较为广泛的范畴。以往医治子宫肌瘤重要为子宫切除了，对于主妇的心理及生理影响较年夜。HIFU 可使子宫肌瘤构造发生凝集性坏死，随后被身体接收或者天然排出，具备较好的医治效果，且能保留子宫。

前列腺癌：HIFU 可以对于前列腺癌举行局部医治，防止了传统手术对于患者的创伤，对于在一些初期或者局部进展期的前列腺癌患者具备较好的医治效果。

骨肿瘤：原发性恶性骨肿瘤的重要病理转变是骨质粉碎和肿瘤骨的形成，这使患上超声波的穿透性更好。HIFU 医治骨肿瘤的最年夜长处是可以保留肢体，使用灭活肿瘤骨段举行重修，并发症少。

2. 其他疾病医治范畴：

神经体系疾病：如震颤麻木、帕金森氏病等，经由过程 HIFU 医治可以改善患者的症状。

妇科病：可用在医治产后子宫复古，效果较好。

美容范畴：HIFU 是一种非侵入性的美容技能，可用在紧致皮肤及削减皱纹，经由过程深层加热皮肤构造，刺激胶原卵白天生，从而改善皮肤弹性及平滑度。 

（二）HIFU 技能的研发环境： 

1. 技能改良方面：

聚焦技能：不停提高聚焦的精度及正确性，使超声波能量更精准地作用在病变构造，削减对于周围正常构造的毁伤。例如，从最初的固定核心方式逐渐成长出相控聚焦等技能，相控聚焦方式可以实现核心焦距的可调，但今朝技能还有于不停完美中。

成像技能：与进步前辈的成像技能如磁共振成像（MRI）、超声成像等相联合，提高医治历程中的及时监测及指导能力。磁共振指导的 HIFU 装备可以提供更清楚的图象，但今朝超声指导的 HIFU 装备于临床运用时间更长，技能更成熟，且成真相对于较低。

能量节制：研发更切确的能量节制体系，按照差别的病变构造及医治需求，正确节制超声波的能量输出，提高医治效果的同时降低并发症的发生危害。

2. 运用拓展方面：

顺应症扩展：研究职员不停摸索 HIFU 技能于更多疾病范畴的运用，除了了现有的肿瘤医治、神经体系疾病、妇科病等范畴，还有于测验考试将其运用在血汗管疾病、眼科疾病等范畴。

结合医治：研究 HIFU 技能与其他医治要领的结合运用，如与化疗、放疗、免疫医治等相联合，提高医治效果。例如，于中晚期肝癌的医治中，参与栓塞医治后残留的病灶可以经由过程聚焦超声溶解举行处置惩罚，使患者显著受益。

3. 装备研发方面：

装备小型化：研发小型化、便携式的 HIFU 装备，利便于下层医疗机谈判家庭医疗中利用，提高医疗资源的可和性。

智能化：跟着人工智能技能的成长，将人工智能技能运用在 HIFU 装备，实现医治方案的智能优化及医治历程的主动化节制，提高医治的靠得住性及切确度。

3、HIFU 技能的成长远景与挑战  

       HIFU 行业今朝正处在快速增加阶段，这患上益在医疗技能的不停立异、对于微创医治需求的增长以和与 AI 集成的立异运用。技能的前进使患上 HIFU 装备变患上越发精准高效，运用规模也扩展最多种医疗状态。行业内的巨头们纷纷经由过程产物进级、并购、得到当局核准以和开展互助等方式来扩展自身的市场份额。例如，Shvabe 控股公司正于举行 DIATER-M HIFU 体系的临床实验。西班牙及英国的研究职员开发了一种新的聚焦超声体系，可以或许同时医治多个肿瘤球体，加速了肿瘤医治的测试进程。HIFU 技能的羁系因地域而异，好比于美国，由 FDA 卖力监视其安全性及有用性；于欧洲，则由 EMA 等机构履行相干羁系职责。2022 年 3 月，韩国 Ilooda 公司推出了 Hyzer Me HIFU 装备，机能到达 30W，旨于重塑市场格式。HIFU 行业的成长遭到人口增加、医疗支出增长以和羁系框架蜕变等因素的影响而不停扩展。

    前列腺癌病发率的上升有力地鞭策了 HIFU 市场的成长。于 2022 年，全世界有 1,660,540 人被诊断出患有前列腺癌。HIFU 作为一种非侵入性医治局部前列腺癌的要领，特别吸引那些担忧副作用及手术并发症的患者。该技能可以或许切确定位癌变构造，削减对于周围布局的侵害，有助在保留尿道及性功效，成为一种更为有利的医治选择。于 2024 年 4 月，HIFU 前列腺办事公司（HPS）收购了 Vituro Health, LLC（Vituro）的 HIFU 资产。这次收购借助 Vituro 的大夫收集及病院合同，加强并扩展了 HPS 的办事规模。2024 年 1 月，印度 Kokilaben Dhirubhai Ambani 病院引入 HIFU 技能医治前列腺癌。

      2023 年 10 月，FDA 核准 HistoSonics 公司的 Edison 平台用在医治肝肿瘤，这是第九项获批的聚焦超声临床运用，采用构造破碎术非侵入性捣毁肝构造。同年 7 月，瑞士核准报销 HIFU 医治前列腺癌的用度。2020 年 11 月，FDA 核准 Profound Medical Inc. 的 Sonalleve MR-HIFU 体系医治骨样骨瘤。这些立异举措有力地鞭策了聚焦超声医疗器械技能的成长，显著改善了手术效果及患者的糊口质量。

     Pure Tone Aesthetics 推出的 Inofus HIFU 装备于非侵入性脸部及身体塑形方面实现了立异。技能的前进极年夜地提高了 HIFU 的效率、安全性及有用性。家用 HIFU 装备如 ULTRAISER 系列为人们提供了便捷的高级护肤及身体塑形医治。于 2023 年，皮肤科部分于市场中的占比到达 20.7%，HIFU 技能因其无创紧致皮肤、削减皱纹及脸部年青化的效果而备受接待。美国美容外科学会暗示，HIFU 的皮肤紧致效果可连续一年。子宫肌瘤部分估计将以 7.74% 的复合年增加率增加，HIFU 技能为传统手术提供了侵入性较小的替换方案。Nordica 子宫肌瘤照顾护士中央规划引入天下首台 HIFU 呆板，以晋升医治的安全性及有用性。华盛顿特区儿童国度病院于 2022 年 2 月为 NF 患者实行了首例 HIFU 手术。该病院拥有专业的科室及医务职员，可以或许有用地治理 HIFU 医治，并医治包括癌症于内的多种疾病。

    联合 AI 的 HIFU 技能显著加强了医治的切确度及个性化，优化了医治方案，提高了诊断的正确性及医治效果。临床实验显示 HIFU 于神经性疾病医治中具备有用性，同时于美容医学范畴也愈来愈受接待，满意了人们对于微创美容步伐的需求。   然而，HIFU 技能也存于必然的局限性，如缺少纯熟的专业职员、法例核准的缺掉以和报销政策的不完美等。高强度聚焦超声（HIFU）于运用历程中，经由过程并购、互助及技能立异不停扩展全世界影响力，推出新产物及举行地区扩张以加强市场渗入。聚焦超声医疗器械行业趋势在当地制造以降低成本，新装备的推出鞭策了行业增加，但区域性企业的竞争加重，可能致使价格压力。行业巨头经由过程整合计谋连结竞争力。

4、 高强度聚焦超声（HIFU）产物主有有以下：

Focal One：法国Echoplace开发的前列腺癌HIFU装备，联合及时超声成像及HIFU技能。 

Sonablate Corp.：研发前列腺癌HIFU体系，获FDA核准，提供及时超声成像及温度监控。

Verasonics, Inc.：高机能超声平台公司，撑持繁杂超声成像及医治运用。

ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.：韩国超声诊断体系公司，提供HIFU解决方案。

Theraclion：法国公司，开发肿瘤医治HIFU解决方案。

Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd.：中国HIFU技能公司，产物用在多种肿瘤医治。

Lynton Lasers Ltd：英国激光及光基解决方案公司，涉足HIFU范畴。

ULTRAISER：提供便携式HIFU装备，用在美容行业的非侵入性皮肤紧致及塑形。

Profound Medical Inc.：加拿至公司，设计前列腺癌热疗的MRI指导HIFU体系。

文章来历： 医学镜界

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